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소라페닙은 멀티카이네즈 억제제로서 신세포암, 전이성 간세포암 환자의 치료에 효과가 입증된 경구용 항암제이다. 이 연구의 목적은 고속액체크로마토그래피 텐덤질량분석기법(LC/MS/MS)을 이용하여 사람 혈장 내 소라페닙의 농도를 측정하는 효율적인 방법을 개발하고 한국식품의약품안전청(KFDA) 기준에 따라 분석법을 검정하는 것이다. 혈장시료(100 μl)에 내부표준물질인 chlorantraniliprole을 첨가한 후 이소프로필알콜과 에틸아세테이트로 구성(1:4, v/v)된 0.1% 포름산 함유 추출용액을 혼합하였다. 원심분리 후 상층액을 취하여 원심감압농축하였다. 잔사를 이동상에 재용해하고 Waters사의 역상 XTerraTM C18 칼럼(입자크기 3.5 μm)을 장착한 고속액체크로마토그래피 장치에 주입하였다. 액체크로마토그래피는 0.1% 포름산과 10 mM 암모늄 포메이트를 함유한 버퍼용액과 메탄올, 아세토나이트릴을 각각 1:6:3으로 혼합한 용액을 이동상으로 사용하였으며 5분 내에 측정을 완료하였다. 분석대상 물질들은 텐덤질량분석기에서 electrospray 양이온 이온화(ES+) 검출방식으로 확인하였으며 소라페닙은 ‘m/z 465.2 → 252.5’, chlorantraniliprole은 ‘m/z 484.4 → 286.2’으로 구성한 multiple reaction monitoring 방법을 사용하였다. 검정 결과, 2-5,000 ng/ml의 농도 구간에서 양호한 직선성(r<SUP>2</SUP>>0.99)과 정확도(90.7-103.9%), 정밀도(10% 이하)를 나타내었다. 새롭게 개발된 LC/MS/MS을 이용한 사람 혈장 내 소라페닙의 농도 측정법은 KFDA 기준을 만족하였으며, 기존의 방법에 비해 민감도가 높은 방법이었다.
목차
abstract
Introduction
Materials and Methods
Results
Discussion
References
초록
참고문헌 (10)
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1. [학술지(정기간행물)] - Afify, S. / 2004 / Validation of a liquid chromatography assay for the quantification of the Raf kinase inhibitor BAY 43-9006 in small volumes of mouse serum / J. Chromatogr. B Analyt. Technol. Biomed. Life Sci 809 : 99 ~ 103
2. [학술지(정기간행물)] - Escudier, B. / 2007 / Sorafenib in advanced clear-cell renal-cell carcinoma / N. Engl. J. Med 356 : 125 ~ 134
3. [학술지(정기간행물)] - Hotte, S. J. / 2002 / BAY 43-9006: early clinical data in patients with advanced solid malignancies / Curr. Pharm. Des 8 : 2249 ~ 2253
4. [인터넷자원] - KFDA Guidance for Industry / / Bioanalytical method validation
5. [학술지(정기간행물)] - Llovet, J. M. / 2008 / Sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma / N. Engl. J. Med 359 : 378 ~ 390
2. [학술지(정기간행물)] - Escudier, B. / 2007 / Sorafenib in advanced clear-cell renal-cell carcinoma / N. Engl. J. Med 356 : 125 ~ 134
3. [학술지(정기간행물)] - Hotte, S. J. / 2002 / BAY 43-9006: early clinical data in patients with advanced solid malignancies / Curr. Pharm. Des 8 : 2249 ~ 2253
4. [인터넷자원] - KFDA Guidance for Industry / / Bioanalytical method validation
5. [학술지(정기간행물)] - Llovet, J. M. / 2008 / Sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma / N. Engl. J. Med 359 : 378 ~ 390
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