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저자정보
이명진 (연세대학교) 양송이 (연세대학교) 이상배 (연세대학교) 김광만 (연세대학교) 김경남 (연세대학교)
저널정보
대한치과재료학회 대한치과재료학회지 대한치과재료학회지 제42권 제4호
발행연도
2015.12
수록면
335 - 343 (9page)
DOI
10.14815/kjdm.2015.42.4.335

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The import and export of newly developed dental materials sometimes face difficulties due to the discrepancy in dental materials" classification system between Korea and other countries. Hence, to resolve this problem and to internationalize industrial development, improvement of the classification system that harmonized with international standards would be required. The aim of this study was to prepare a scheme for the global harmonization of the classification system for dental materials which may contribute toward the internationalization of a management system. The study was carried out by first reviewing and analyzing the currently available regulation for the dental materials" classification system. Then, the subdivisions of classification system for dental materials in Korea were compared with the equivalent systems of U.S., Europe, Japan and China. Finally, proposal for modifications of subdivisions in the dental materials classification was made, where dental devices that were previously approved but not yet been assigned to subdivisions of classifications (those assigned to broad category) were reviewed. The results of this study would provide valuable information to Ministry of Food and Drug Safety in Korea in terms of establishing a new globally harmonized classification system. In addition, contents and changes from this study would be helpful to the developer, importer or exporter of dental devices.
#Dental Materials #Medical Device #Classification System #Global Harmonization

목차

Abstract
Ⅰ. INTRODUCTION
Ⅱ. MATERIALS AND METHODS
Ⅲ. RESULTS
IV. DISCUSSION
V. CONCLUSION
Ⅵ. REFERENCES

참고문헌 (18)

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[보고서] - 민인순 / 2013 / 치료재료 분류체계 개편에 관한 연구 : 20 ~ 120 google schola [단행본] - 치위생(학)과치과재료학연구회 / 2013 / 최신치과재료학 / 고문사 google schola [기타자료] - 한국 식품의약품안전처 / 2015 / 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 / 한국 식품의약품안전처 고시 제2015-18호 : 3 ~ 25 google schola [기타자료] - 한국 식품의약품안전처 / 2015 / 의료기기 허가·신고·심사등에 관한 규정 / 한국 식품의약품안전처 고시 제2015-46호 : 4 ~ 52 google schola [단행본] - Anusavice KJ / 2013 / Phillips’ Science of Dental Materials / Elsevier : 3 ~ 20 google schola

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