TRIPs협정 아래 국제 필수 약품 공급과 신약 개발의 과제 : 강제실시와 에버그리닝을 중심으로 :강제실시와 에버그리닝을 중심으로

류병운

doi:10.31839/DALR.2019.02.82.279

추천

검색

질문

자료유형: 학술저널

저자정보: 류병운 (홍익대학교)

저널정보: 동아대학교 법학연구소 동아법학 東亞法學第82號

발행연도: 2019.2

수록면: 279 - 314 (36page)

DOI: 10.31839/DALR.2019.02.82.279

이용수

📌

연구주제

📖

연구배경

🔬

연구방법

🏆

연구결과

초록· 키워드

오류제보하기

국제인권의 하나로 평가되는 보건권의 핵심은 필수의약품에 대한 보편적 접근의 보장이라고 할 수 있다.
2001년 도하선언에 따른 WTO TRIPs협정 적용에 대한 “융통성”은 오늘날 HIV 보균자 93%가 항레트로 치료제 복제약을 사용할 수 있게 하는데 기여하였다. 그러나 인도 등 개도국에 의한 TRIPs협정 융통성관련 조치들의 남발은, 지식재산권과 보건권의 공존이 아닌, 의약품 특허권의 형해화(形骸化) 경향을 보여준다. 일부 개도국들은 TRIPs협정의 융통성을 그 본래의 목적인 공중보건 보다는 경제발전을 위한 산업화 전략을 위해 활용하기도 한다.
보건권과 의약품 특허권의 국제적 균형은 TRIPs협정에 대한 합치성으로부터 출발하여야 한다.
모든 의약적 발견이 모든 환자에게 무료로 제공되는 곳은 존재할 수 없다. TRIPs협정 융통성은 공중보건에 근거하는 것이므로 그 융통성과 관련된 국가의 조치들, 예컨대 강제실시나 특허적격성 판단은 치료효과를 포함한 환자들이 얻을 수 있는 후생 증가의 관점에서, 그리고 현재와 미래를 포괄하는 관점에서 평가되어야 한다.
강제실시는 국가가 시장에 개입하는 제도이므로 제한적으로 그리고 엄격하게 TRIPs협정에 따라 시행되어야 한다. 특히 WTO 회원국은 특히 제약사(특허권자)가 수입하거나 또는 현지 생산하거나에 상관없이 차별해서는 안된다는 원칙에 따라 현지에서 생산하지 않을 경우를 강제실시를 시행할 수 있는 경우로 규정해서는 안된다.
국제사회에서 바람직한 대략의 특허적합성 기준, 특히 개량 기술이나 기존 화합물의 새로운 제형에 대한 보다 명확한 기준의 모색이 필요하다. WTO가 WIPO와 WHO와의 협력관계를 통하여 바람직한 특허적합성 기준을 모색, 제시할 수 있을 것이다.
양질의 복제약 유통을 확보하기 위하여 국가는 강력하면서도 적절한 단속권한을 부여받고 충분한 검사 예산을 확보한 약품 규제 기관을 가져야 한다. 국제사회는 불법복제약 단속과 함께 제조 공정이 열악하고 규제 감독이 제대로 이루어지지 않아서 발생하는 저질 복제약의 유통을 방지하기 위하여 협력하여야 한다.
국가들과 국제사회는 보건권과 의약품 특허권의 합리적 균형을 통하여 현재와 미래의 필수 의약품 공급 과제를 해결해야 한다. 현재와 미래의 필수 의약품의 개발과 공급을 위한 정부와 WHO 등 국제기구의 역할과 함께 시장에서 신약 특허에 대한 인센티브의 보장이 인간 생명의 지속성과 가치를 향상시킬 수 있다.

The core of the right to health, as one of the international human rights, is the guarantee of universal access to essential medicines.
The “flexibility” in application of the WTO TRIPs Agreement under the 2001 Doha Declaration has contributed to 93% of HIV carriers today to be able to use antiretroviral generic drugs.
However, developing countries such as India are in reality abolishing the patent rights of medicines by abusing measures related to flexibility of the TRIPs agreement, rather than coexistence of intellectual property rights and public health. Some developing countries also use the flexibility of the TRIPs agreement for its industrialization strategy for economic development rather than the original purpose of public health.
The international balance between public health and patent rights of medicines should start from the conformity with the TRIPs agreement.
Because TRIPs Agreement flexibility is based on public health, the WTO Member States’ measures related to the flexibility, such as
compulsory license or decision on patentability, should be considered in terms of the welfare increase that patients can receive, including therapeutic effects.
Compulsory license, which is an exceptional market intervention by government, should be implemented in a limited and strict manner in accordance with the TRIPs agreement. Especially, the WTO Member States should not prescribe cases where compulsory enforcement can be enforced unless they are produced locally, on the principle that they should not be discriminated against, regardless of whether they are imported or produced locally.
The international community needs to look for a proper approximation of the patentability standards, in particular improved technology or clearer definition about new formulations of existing compounds.
The WTO will be able to search for and propose a proper approximation of the patentability standards through cooperation with WIPO and WHO.
In order to ensure the distribution of good quality generic drugs, each State should have a powerful and well regulated drug administration with a sufficient inspection budget. The international community should cooperate with the crackdown on counterfeit drugs and the prevention of the circulation of poor quality generic drugs resulted from poor manufacturing process and inadequate regulatory supervision.
States and the international community should resolve the current and future essential medicines supply challenges through a rational balance between public health and pharmaceutical patents. With the role of international organizations such as WHO and State governments in the development and supply of present and future essential medicines, patent guaranteeing incentives for new drug in the market can improve the substantiality and value of human life.

#무역관련지식재산권협정 #강제실시 #에버그리닝 #특허 #필수의약품 #복제약 #지식재산 #TRIPs Agreement #Compulsory License #Evergreening #Generic Drugs #Essential Medicines #Patent #Intellectual Property

참고문헌 (0)

참고문헌 신청

참고문헌이 DBpia에서 서비스 중이라면, [참고문헌 신청]을 통해 등록해보세요

이 논문의 저자 정보

류병운

소속기관 홍익대학교

주요연구분야 사회과학 > 법학

논문수 6 이용수 1,556

이 논문과 함께 이용한 논문

정보인지 취약계층을 위한 일반의약품 어플리케이션의 정보접근성 사례연구

김현정 , 이경미 , 김민수 Journal of Integrated Design Research 2019 .03

팬데믹의 현재와 백신의 미래

최성민 OUGHTOPIA 2021 .06

제약기업의 지식재산권 지원정책에 따른 부가가치 창출에 관한 연구 ― 의약품 허가특허연계제도를 중심으로

권태혁 , 서일원 지식재산연구 2021 .03

안중근 사진엽서와 국제연대: 비하와 찬양, 그리고 전용·전유

도진순 역사학보 2020 .12

미국 바이오 시밀러 의약품 허가특허연계제도와 미국 연방대법원 Sandoz 판결

이주환 저스티스 2020 .04

최근 본 자료

전체보기

UCI(KEPA) : I410-ECN-0101-2019-360-000478753

구분	그룹	데이터 항목
AI 학습용 데이터	원문	원문 PDF 파일
AI 학습용 데이터	원문 + 메타 (기본/상세)	원문 PDF 파일 및 서지정보 CSV
대량 구매용 데이터	B2B 구독 방식	특정 자료 한정으로 원문 접근 권한 부여
대량 구매용 데이터	URL 전달 방식	바로 PDF 뷰어를 열람할 수 있는 URL 제공

구분	그룹	데이터 항목
AI 학습용 데이터	기본 메타	발행기관명, 간행물명, 권호명, 권(vol), 호(issue), 통권, 발행연도, 발행월, 논문명, 저자명, 시작페이지, 종료페이지, 전체페이지, 상세페이지URL
상세 메타 데이터	발행기관 메타	발행기관 이명, 영문명, 창립연도, 홈페이지URL, 발행기관 소개
	간행물 메타	부제목, 간행물 유형, ISSN, ISBN, 최초발행연도, 폐간연도, 간행빈도, 발행주기, 등재사항, 이용수, 피인용수, 권호수, 논문수, 표지이미지
	논문 메타	작성 언어, 부제목, 대등제목, 목차, 키워드, 초록, 이미지, 참고문헌, 이용수, 피인용수, 논문활용도, DBpia통합주제분류, KDC분류, DDC분류, 한국연구재단분류, UCI, DOI
	저자 메타	소속기관, 소속부서, 직급, 연구분야, 연구키워드, 이용수, 피인용수, 저자 논문활용도

구분	그룹	데이터 항목
※ 결합형/맞춤형 메타 데이터는 신청 내용에 따라 다양하게 제공 가능
이용순위 정보	주제분야별 많이 이용된 논문	“인문학”에서 많이 이용된 논문 TOP100
	이용기관별 많이 이용된 논문	“중고등학교”에서 많이 이용된 논문 TOP100
	세부기관별 많이 이용된 논문	“서울대학교”에서 많이 이용된 논문 TOP100
	키워드별 많이 이용된 논문	“Chat GPT”에서 많이 이용된 논문 TOP100
키워드 정보	많이 이용된 키워드	특정기간/분야/저널 내 많이 이용된 키워드
	많이 발행된 키워드	특정기간/분야/저널 내 많이 발행된 키워드
	많이 검색된 키워드	특정기간/분야/저널 내 많이 검색된 키워드
	연구 트렌드 키워드	특정 키워드 연관 연구동향 분석 데이터 키워드

논문 기본 정보

초록· 키워드

AI 요약

연구주제

연구배경

연구방법

연구결과

주요내용

목차

참고문헌 (0)

이 논문의 저자 정보

이 논문과 함께 이용한 논문

최근 본 자료

댓글(0)