의약품의 개발, 제조, 국제무역을 포함한 판매와 관련해서 특허권자, 소비자, 개별 국가의 보건 정책 사이에 상호 이익이 충돌하고 있다. 이와 같은 이익의 상충은 복제약품의 제조나 국제무역 문제는 국제적으로 보호되는 특허권 등 지식재산권자들과 의약품 접근권을 포함한 소비자의 이익, 제약 특허권을 폭넓게 인정하고 보호하려는 선진국과 개도국의 보건과 지식재산권 정책의 상충, 불법복제약의 범람에 따른 위험과 피해의 방지 필요성 등이 서로 대립하고 맞물리면서 매우 복잡하다. WTO가 추구하는 바 국제무역자유화와 TRIPs협정에 의한 의약품 관련 지식재산권의 보호는 균형과 조화를 통하여 모두 추구되어야 할 중요한 가치이다. 먼저 약품의 근원과 정체성을 잘못 표시한 경우와 상표, 명칭 등을 도용한 불법복제약은 TRIPs협정에 대한 위반에 앞서 소비자 개인의 건강에 대한 심각한 위협을 초래하므로 철저한 단속과 근절을 위한 국제사회의 노력이 필요하다. 그러나 불법복제약에 대한 단속이나 국경조치가 복제약 무역에 불필요한 장애가 되어서는 안되고 특히 합법적 복제약이 불법복제약으로 간주되어서도 안된다. 따라서 먼저 복제약과 불법복제약의 구별기준을 명확히 해야 한다. 특정 국가에서 합법적으로 출시된 복제약은 그 출시의 허가가 WTO의 분쟁해결기구에서 위법판정이 나오지 않는 한 일단 국제무역에서 합법적 복제약으로 취급될 필요가 있다. 향후 국가들의 제약 특허에 대한 특허적격성에 대한 기준을 조화시켜 나가는 것이 필요한데 그에 대한 보다 구체적인 규범적 기준이 향후 WTO의 분쟁해결기구가 앞서 언급한 ‘EU-운송중의 복제약 압류 사례’에서 제시해 줄 것으로 기대한다. 신약과 복제약의 관계는 먼저 2009년 UN 인권이사회의 보고서가 규정한바 일종의 보편적 인권으로서의 보건권과 개도국, 특히 최빈국의 의약품에 대한 접근권, 그리고 TRIPs협정의 적용의 융통성을 훼손하지 않는다는 기준에서 출발하여야 한다. 그러나 보건에 관한 권리가 그 보건 자체에 심각한 폐해와 위협을 초래하는 불법복제약의 방패막이가 되어서는 안된다. 또한 TRIPs의 적용의 융통성도 신약의 특허에 관련된 문제이므로 어느 복제약이 특허 이외의 지식재산권을 침해한 경우에는 역시 불법복제약으로 전락할 수밖에 없다. 복제약의 신속한 출시를 위한 절차의 원활화와 단순화가 필요하다. 그러나 복제약의 출시 절차의 간소화에 앞서 RTA에 규정된 연계 요건 내지 통지 이행 요건은 TRIPs협정이 규정하는 것 이상의 복제약에 대한 진입장벽으로 보기보다는 RTA 당사국들의 복제약 제도와 기준을 통일시키는 방향으로 해석되고 운영되어야 한다. 원래 복제약 출시를 위한 ANDA신청에 필요한 시험 데이터 등을 얻기 위한 신약의 특허물질의 제출 등 사용행위는 신약의 특허권 침해에 해당하지 않는다고 명문으로 규정한 것은 복제약 제조자의 이익에 부합하는 것으로 신약의 특허권자 간의 이익형량은 불가피하다. 다만 ANDA 제출 시 특허권자에게 통지하는 정보는 단순화할 필요가 있고 각국 법원은 ANDA 제출행위 자체만으로는 특허침해, 특히 간접적 특허침해의 인정을 가급적 자제해야 한다. 특허권 소멸과 소멸 직후 복제약을 출시할 수 있도록 하는 Early Working을 허용하는 방향으로 TRIPs협정의 ‘융통성’ 있는 해석도 필요하다. 또한 한 당사국에서 복제약 출시가 보다 용이하다면 다른 회원국 역시 그 국가와의 관계에 그것 보다 용이한 기준을 적용할 수 있다고 보는 것이 타당하다. 신약 개발에 경쟁력이 약한 한국 제약 산업의 현실을 감안할 때 한국정부는 복제약 산업의 육성에 더욱 주력할 필요가 있다.

In order to facilitate international trade of generic drugs, it is necessary to balance various interests, such as international trade liberalization pursued by the WTO, intellectual properties related to the (original) drugs and each member state’s public health policy. WTO 2001 Doha Ministerial Conference Declaration on the TRIPs Agreement and Public Health provides some of the standards for the balancing, like “flexibility” in the application of the TRIPs Agreement. As lots of disputes concerning generic drugs show, however, the 2001 Doha Declaration is not enough to tackle the balancing. At first, international community should make an effort to crack down counterfeit medicines, which bring risks and real injuries to human health. If a drug is made in a way of appropriation of the patent, trade mark, brand name, design or trade dress of another drug, the drug should be considered as counterfeit medicine. However, such cracking counterfeit medicines down should not result in unnecessary trade barrier on international trade of generic drugs. A generic drug authorized in a WTO member state should not be considered as a counterfeit medicine except for the case decided by DSB of WTO to be illegal. The better way for a clear distinction between a generic drug and a counterfeit medicine is harmonization of the each state standard for the patentability. Each state should expand its effort to harmonize standards for the patentability. It is expected that the DSB of WTO will provide some clear standards in the case of ‘European Union and a Member State - Seizure of Generic, Drugs in Transit.’The relation between an original drug and a generic drug could be governed by the values, such as right for public health, right of access to medicine, and “flexibility” in the application of the TRIPs Agreement. When a developing country, which lacks of ability to produce sufficient medicine, imports cheap generic drugs including the drugs produced in a way of compulsory licensing, there should not be any kind of international trade barriers. For the states, parallel import of drugs including drugs supported by public health fund of a state, needs to be permitted For rapid releasing generic drugs onto a market, it is necessary to facilitate and simplify the procedure of authorization. To facilitate the procedure, Early Working with flexible interpretation of the TRIPs Agreement could be introduced.