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자료유형
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저자정보
저널정보
대한내과학회 대한내과학회지 대한내과학회지 제86권 제2호
발행연도
2014.1
수록면
179 - 189 (11page)

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목적: 펜넬(Pennel®)은 DDB에 마늘유(garlic oil)를 복합시킨 제제로 혈청 트랜스아미나제(AST와/또는 ALT)가 상승된만성 간 질환자에서 펜넬의 치료 효과에 대한 유효성을 검증하기 위해 활성대조약인 레가론, 위약군과 비교 평가한 다기관 제 4상 임상연구를 실시하였다. 방법: 총 11개 병원, 237명의 피험자가 연구에 참여하였다. 이 중 시험약군은 100명, 활성대조군은 102명, 위약군은35명이었다. 12주간의 치료기간 동안 순응도는 좋았으며 중도 탈락은 없었다. 환자의 연령은 평균 46세, 남성의 비율이높았다. 치료 전 ALT 값은 91 U/L였으며 66%가 비알코올성지방간염, 15%가 알코올성 간염, 12%가 만성 C형간염 그리고 7%가 만성 B형간염 환자였다. 결과: 약물 투약 12주째 ALT 정상화 분율은 시험약군이89명으로 89%, 활성대조군이 19명으로 18.6%, 위약군이 8명으로 22.9%로 나타났다(p < 0.001). 간염의 원인에 따른 분류에서도 시험군에서 통계적으로 의미 있게 ALT 정상화 분율의 비율이 높았다. 치료 전 대비 치료 12주의 ALT는 시험약군에서 평균 85 U/L 감소하였으나 활성대조군은 20 U/L, 위약군은 25 U/L 감소하였다. 항산화 효과 지표인 malondialdehyde(MDA)는 시험약군에서만 1.4 pmol/mg의 호전을 보였다. 하위그룹분석에서 비알코올성 지방간염과, 바이러스성 간염환자에서 의미 있게 MDA 수치의 호전을 보였다(p < 0.001). 시험약물의 안전성 평가에서도 이상반응의 발생빈도가 위약군에 비해 차이가 없었다. 이상반응의 대부분은 감기, 피로,설사 및 소화불량 등 grade 1의 경증이었으며 중대한 이상반응은 없었다. 삶의 질 평가 총점수도 시험약군이 치료 12주에 10점 이상 통계적으로 의미 있게 증가하였다(p < 0.001). 결론: 결론적으로 ALT가 상승한 만성 간 질환자를 대상으로 한 12주간의 펜넬 4상 임상 시험의 유효성과 안전성 평가에서 펜넬은 원인 질환과 무관하게 치료 4주 만에 급격한ALT 수치의 정상화를 유도하였으며 항산화 효과를 보였다. 치료기간 동안 부작용이 거의 없는 안전한 약제로서 순응도가뛰어났으며, 치료 후 삶의 질이 의미 있게 개선되는 효과를보였다.
#만성 간질환 #펜넬 #트랜스아미나제 #임상 시험 #Chronic liver disease #Biphenyl dimethyl dicarboxylate #Transaminase #Clinical trial

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Kim SG / 2000 / Inhibition of lipopolysaccharide-induced I-kappaB degradation and tumor necrosis factor-alpha expression by dimethyl-4, 4'-dimethoxy- 5, 6, 5', 6'-dimethylene dioxybiphenyl-2, 2'-dicarboxylate (DDB): minor role in hepatic detoxifying enzyme expression / Liver 20:319~329 google schola El-Bahy AA / 2011 / Antiapoptotic effect of DDB against hepatic ischemia-reperfusion injury / J Toxicol Sci 36:145~154 google schola Buzzelli G / 1993 / A pilot study on the liver protective effect of silybin-phosphatidylcholine complex (IdB1016) in chronic active hepatitis / Int J Clin Pharmacol Ther Tox google schola Desmet VJ / 1994 / Classification of chronic hepatitis: diagnosis, grading and staging / Hepatology 19 : 1513 ~ 1520 google schola Feher J / 2008 / Silymarin in the treatment of chronic liver diseases: past and future / Orv Hetil 149 : 2413 ~ 2418 google schola

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