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논문 기본 정보

자료유형
학술저널
저자정보
저널정보
대한의용생체공학회 의공학회지 의공학회지 제31권 제6호
발행연도
2010.1
수록면
434 - 437 (4page)

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For approval of medical devices manufactured or imported, submission of technical documents as well as the application form is required. The manufacturer (or importer) should properly identify the raw materials the applied product is made of and the manufacturing processes the product undergoes before it is shipped in the application form. In the technical documents, scientific data to evaluate the efficacy, safety, and quality of the applied product that has been described in the application form should be provided. Therefore, identifying the raw materials that were used for the parts of the applied product and describing the physical and chemical characteristics of the raw materials are quite important and essential in ensuring the efficacy, safety, and quality of the applied product. To describe the physical and chemical characteristics of the raw materials correctively, the applicant is required to have broad knowledge in the scientific fields such as chemical, polymer, metal, and ceramic science and engineering. But most of the applicant are not experts in these fields, so that the description in the application form often includes wrong and improper descriptions. Thus, we developed a guideline which explains the raw materials for medical devices, show the their examples. The purpose of this description guideline is to help the applicant properly completing the “Raw materials or constituents and their volumes” part in the application form.
#raw materials #technical documents #guideline

목차

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참고문헌 (3)

참고문헌 신청
/ 2004 / Descriptions of Raw Materials on Medical Device Manufacturing (Import) Approval Application Form (2004.11.15.) / Ministry of Health, labour and Welfare of Japan google schola ISO 10993-1 / / Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing google schola ISO 10993-18 / / Biological evaluation of medical devices - Part 18 : Chemical characterization of materials google schola

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