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저자정보
저널정보
보건의료산업학회 보건의료산업학회지 보건의료산업학회지 제7권 제3호
발행연도
2013.1
수록면
203 - 212 (10page)

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Medical devices separated by a committee of the International Electrotechnical Commission IEC TC (Technical Committee) 62 medical electrical equipment being promoted by the International standards. Actually, a lot of standards were existed, but many national and international standards for medical devices were lacking in practical standards that can be applied to their development. Most international standards were focused in electrical and mechanical safety of medical devices. Therefore, there were few practical standards which contain essential performance evaluation. Although medical device regulations do not enforce a fixed lifecycle model, activities are presented in a sequential manner, thus hinting at a waterfall process. Meanwhile, for a decade or more, software teams have benefitted from agile development methods. Several medical device manufacturers have adopted agile practices while keeping development in compliance with regulations, but conflicts arise and decisions have to be taken in favor of agility or formality. However, if there are new practical standards of medical devices, it must be possible to promote the medical devices industry in their nation. To do this, there is a need to develop a new standard could apply to the international market through the analysis of the medical device related technology. Consequently, new standards such as NP (New proposal) or NWIP (New Work Item Proposal) should be developed through international standardization of medical device technology.
#의료기기 #표준화 #신규작업항목제안 #IEC TC 62 #Medical Device #IEC TC 62 #Standardization #New Proposal #New Work Item Proposal

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/ / http://www.iec.ch/dyn/www/f?p=103:22:0::::FS P_ORG_ID,FSP_LANG_ID:1245,25.2012 / / http://www.iec.ch/dyn/www/f?p=103:6:0##ref= menu,2012 / / http://www.iso.org/iso/home/standards_devel opment/list_of_iso_technical_committees.htm.2012 / / http://www.kssn.net/StdKS/KS_list.asp?key1=P &key2=P12.2012 D.C. Lee / 2012 / Medical Device Software Validation, Case Studies / the International Accounting Research 46 : 281 ~ 302 google schola

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