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논문 기본 정보

자료유형
학술대회자료
저자정보
박혜연 (주식회사 한국얀센 메디칼부)
저널정보
한국응용약물학회 한국응용약물학회 추계학술발표논문집 한국응용약물학회 1997년도 추계학술대회
발행연도
1997.1
수록면
57 - 74 (18page)

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이 논문의 연구 히스토리 (2)

1997

ICH-GCP와 선진 각국의 GCP 비교
박혜연 한국응용약물학회 추계학술발표논문집 1997.01 학술대회자료
ICH-GCP와 KGCP : 제약회사 입장에서 본 견해
박혜연 대한임상약리학회 학술대회 1997.01 학술대회자료

초록· 키워드

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To make a proposal for the revision of KGCP, ICH Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice, which is on the stage of worldwide implementation, was compared with current GCPs of tripartite countries of ICH, namely USA, Europe and Japan as well as Korea. On the basis of the classification in ICH GCP, comprehensive comparisons among the corresponding articles of 4 regions or countries were made in the order of IRB / IEC, Investigator, Sponsor and Clinical Trial Protocol. Based on the comparisons of the contents in ICH-GCP with those in current GCPs, major suggestions for the revision of current KGCP can be made as follows. Firstly, the function of IRB / IEC needs to be strengthened for the initiation and continuation of clinical trial. Current 2-step approval system of IRB / IEC and Health Authorities requires to be converted into the system similar to that of developed countries. Secondly, sponsor's obligation needs to be tightened to control and assure the quality of clinical trial. Inspection of regulatory authorities should be made to perform during and / or after clinical trial, when it is necessary. In other words, sponsor should be made to establish written Standard Operating Procedures (SOPs) for all aspects of clinical trial including monitoring to ensure that trials are conducted and data are generated, documented, and reported in compliance with the protocol, GCP, and the applicable regulatory requirement (s). Besides, the provision of ‘Quality Control and Quality Assurance’ should be added to the protocol to establish the credibility of the result of the clinical trial.
#ICH GCP #Revision of KGCP #IRB/IEC #Investigator #Sponsor #Clinical Trial Protocol #Monitoring

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