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논문 기본 정보

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학술대회자료
저자정보
Chung, Suk-Jae (Department of Pharmaceutics, Seoul National University)
저널정보
대한약학회 대한약학회 학술대회 대한약학회 2003년도 Proceedings of the Convention of the Pharmaceutical Society of Korea Vol.2-1
발행연도
2003.1
수록면
42 - 42 (1page)

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Recently, Korean Food and Drug Administration (KFDA) has been attempting to modernize the review processes for generic drug products. Obviously, the modernization effort will lead to harmonize the guidelines in the process to the internationally acceptable level. In general, the Korean version of abbreviated new drug application (ANDA) consisted of similarly to those in developed countries (viz, specifications for bulk drug/preparation, bioequivalence, and stability); However, there exists a significant gap in the sophistication of the guidelines between the Korean version and those in the other countries. (omitted)

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