Bioequivalence Assessment of Domperidone Maleate Tablets in Healthy Korean Volunteers

Kim, Sung-Chull; Lee, Jun-Woo; Yoo, An-Na; Chang, Hyun-Sung; Lee, Kyung-Hee; Park, Jong-Min; Nam, Doo-Hyun

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자료유형: 학술저널

저자정보: Kim, Sung-Chull (College of Pharmacy, Yeungnam University) Lee, Jun-Woo (College of Pharmacy, Yeungnam University) Yoo, An-Na (College of Pharmacy, Yeungnam University) Chang, Hyun-Sung (College of Pharmacy, Yeungnam University) Lee, Kyung-Hee (Yeungnam University Medical Center) Park, Jong-Min (Yeungnam University Medical Center) Nam, Doo-Hyun (College of Pharmacy, Yeungnam University)

저널정보: 한국응용약물학회 The journal of applied pharmacology : the official journal of the Korean Society of Applied Pharmacology The journal of applied pharmacology : the official journal of the Korean Society of Applied Pharmacology 제11권 제2호

발행연도: 2003.1

수록면: 145 - 150 (6page)

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The bioequivalence of two tablet formulations of 12.72mg domperidone maleate (Sinil "$Perinal^{\circledR}$" tablets vs. Janssen Korea "Motilium-$M^{\circledR}$" tablets) was assessed in healthy Korean volunteers after oral administration in a randomized crossover study. Blood samples were collected at spccified time intervals, and plasma concentration was measured as the amount of domperidone base using a validated HPLC method. The pharmacokinetic parameters of $AUC_{0{\rightarrow}48},\; C_{max},\;T_{max}$ and $t_{1/2}$ were determined from plasma concentration-time profile of two formulations. Any significant statistical differences were not observed between these two formulations. On the evaluation of bioequivalence according to Korea Food and Drug Administration Guideline, 90％ confidence limits after logmithmic transformation fell within the acceptable range (log 0.8∼log 1.25). Based on these data, it can be concluded that two domperidone maleate tablets showed comparable pharmacokinetic profiles, which means that the Sinil "$Perinal^{\circledR}$" tablet is bioequivalent to the Janssen Korea ""Motilium-M$^{\circledR}$".

#domperidone #bioequivalence #pharmacokinetics #HPLC #$Perinal^{circledR}$ #Motilium- $M^{circledR}$

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Kim, Sung-Chull

소속기관 College of Pharmacy, Yeungnam University

주요연구분야 의약학 > 약학

논문수 1 이용수 1

Lee, June-Woo

소속기관 경북전문대학 식품가공조리과

주요연구분야 자연과학 > 생물학 의약학 > 약학

논문수 18 이용수 39

Yoo, An-Na

소속기관 College of Pharmacy, Yeungnam University

주요연구분야 의약학 > 약학

논문수 3 이용수 1

Chang, Hyun-Sung

소속기관 College of Pharmacy, Yeungnam Universit

주요연구분야 의약학 > 약학

논문수 5 이용수 1

Lee, Kyung-Hee

소속기관 Department of Food and Nutrition, Yeungnam University

주요연구분야 의약학 > 약학

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Park, Jong-Min

소속기관 Yeungnam University Medical Center

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남두현

소속기관 영남대학교 약학대학

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