골이식재 분해산물 확인 및 정량 시험의 의료기기 GLP 적용

서영빈; 김기헌; 심우종; 권재성

doi:10.14815/kjdm.2021.48.2.119

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자료유형: 학술저널

저자정보: 서영빈 (연세대학교) 김기헌 (한국건설생활환경시험연구원) 심우종 (한국건설생활환경시험연구원) 권재성 (연세대학교)

저널정보: 대한치과재료학회 대한치과재료학회지 대한치과재료학회지 제48권 제2호(통권 제130호)

발행연도: 2021.6

수록면: 119 - 124 (6page)

DOI: 10.14815/kjdm.2021.48.2.119

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골이식재의 생체적합성 시험은 해당 재료의 개발과 각 규제기관의 인증 및 허가 측면에서 매우 중요한 시험이다. 최근에는 생체적합성 시험에서 분해 산물을 확인하고 정량 하는 시험의 중요성이 강조되고 있으며 이를 비임상시험관리기준(GLP)에 따라 진행하는 절차가 강조되고 있다. 이에 본 연구에서는 골이식재의 분해 산물 확인 및 정량 시험을 GLP의 절차에 따라 진행하였다. 시판되고 있는 이종골 이식재를 사용하였고 국제표준 ISO 10993-14 Biological evaluation of medical devices - Part 14: Identification and quantification of degradation products from ceramics에 따라 시험을 진행하였다. 또한, 시험의 절차를 식품의약품안전처 고시인 비임상시험관리기준에 따라 진행하였다. 생분해성 시험결과 골이식재는 0.32 g에서 0.86 g 사이의 분해를 확인하였고, 분해된 물질에서 Ca와 P를 확인하였다. GLP 절차의 적용에 있어 시편에 준비와 같은 사항을 고려할 때 ISO 10993-12호와 같은 국제표준의 적용과 시험 계획의 중요성이 확인되었다.

#Bone graft #Biocompatibility #Degradation #GLP #Medical devices #골이식재 #생체적합성 #생분해성 #의료기기

참고문헌 (16)

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Khademhosseini A / 2006 / Microscale technologies for tissue engineering and biology / Proc Natl Acad Sci USA 103(8):2480~2487

Langer R / 2004 / Designing materials for biology and medicine / Nature 428(6982):487~492

식품의약품안전처 / 2021 / 의료기기 품목 및 품목별 등급에관한 규정 / 식품의약품안전처 고시 제2021-24호

Gaharwar AK / 2013 / Bioactive silicate nanoplatelets for osteogenic differentiation of human mesenchymal stem cells / Adv Mater 25(24):3329~3336

Gentleman E / 2009 / Comparative materials differences revealed in engineered bone as a function of cell-specific differentiation / Nat Mater 8(9):763~770

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