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김종만 (삼성서울병원) 박평재 (고려대학교구로병원) 홍근 (이화여자대학교) 주동진 (연세대학교) 김관우 (동아대학교) 류제호 (부산대학교) 한영석 (경북대학교) 조재영 (분당서울대학교병원) 송기원 (서울아산병원) 김봉완 (아주대학교) 김동식 (고려대학교) 김성훈 (국립암센터) 최상태 (가천대학교) 유영경 (가톨릭대학교) 서경석 (서울대학교) 나양원 (울산대학교) 강구정 (계명대학교) 조재원 (삼성서울병원)
저널정보
대한이식학회 Clinical Transplantation and Research Korean Journal of Transplantation Vol.35 No.3
발행연도
2021.9
수록면
168 - 176 (9page)
DOI
10.4285/kjt.21.0012

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Background: Once-daily tacrolimus reduces non-compliance relative to twice-daily tacrolimus. However, little is known about the safety and efficacy of conversion from twice-daily tacrolimus to generic once-daily tacrolimus in liver transplantation (LT). Herein, we investigated the efficacy and safety of a switch from twice-daily tacrolimus to generic once-daily tacrolimus in patients with stable liver graft function. Methods: This prospective, multicenter, open-label, single-arm study was conducted in 17 medical centers for 1 year from July 2019 to July 2020 (NCT04069065). Primary end- point was the incidence of biopsy-proven acute rejection (BPAR) for 24 weeks after con- version. Secondary endpoints were graft failure, patient death, and adverse events (AEs). Results: Of 151 screened LT patients, 144 patients were enrolled. BPAR, graft failure, and patient death did not occur in this patient population. There were no statistical dif- ferences in blood tests, liver function tests, or biochemical tests between visits in any of the patients. Median tacrolimus trough level decreased abruptly from 4.7 ng/mL to 3.2 ng/mL after generic once-daily tacrolimus conversion, but median tacrolimus dose in- creased due to low tacrolimus trough level. Ninety-two adverse events occurred in 54 pa- tients. Liver enzyme levels increased in seven patients (4.9%) after the switch to generic once-daily tacrolimus, but the liver function tests of these patients normalized thereafter. There were three cases of severe AEs not related to investigational drug. Conclusions: Present study suggests that conversion from twice-daily tacrolimus to ge- neric once-daily tacrolimus is effective and safe in stable LT patients.
#Tacrolimus #Liver transplantation #Therapeutic equivalence #Immunosuppression

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U. S. Multicenter FK506 Liver Study Group / 1994 / A comparison of tacrolimus (FK 506) and cyclosporine for immunosuppression in liver transplantation / N Engl J Med 331:1110~1115 google schola Kuypers DRJ / 2020 / Intrapatient variability of tacrolimus exposure in solid organ transplantation : a novel marker for clinical outcome / Clin Pharmacol Ther 107:347~358 google schola Brunet M / 2019 / Therapeutic drug monitoring of tacrolimus-personalized therapy : second consensus report / Ther Drug Monit 41:261~307 google schola Kuypers DR / 2013 / Improved adherence to tacrolimus once-daily formulation in renal recipients : a randomized controlled trial using electronic monitoring / Transplantation 95:333~340 google schola Fine RN / 2009 / Nonadherence consensus conference summary report / Am J Transplant 9:35~41 google schola

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