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논문 기본 정보

자료유형
학위논문
저자정보

김창원 (건국대학교, 건국대학교 대학원)

지도교수
이철규
발행연도
2013
저작권
건국대학교 논문은 저작권에 의해 보호받습니다.

이용수41

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이 논문의 연구 히스토리 (2)

2013

신약개발 성공 가능성 향상을 위한 중개연구 실행방안에 관한 실증연구
김창원 벤처전문기술학과 2013.01 학위논문

2012

신약개발 역량 향상을 위한 효율적인 중개연구 실행방안 연구
김창원 ,  이철규 대한경영학회지 2012.09 학술저널

초록· 키워드

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우리나라는 자유무역협정의 체결로 미국, 유럽의 세계적 제약기업들과 시장경쟁이 불가피하게 되었다. 이로 인해 글로벌 시장에서 통용할 만한 혁신신약 개발에 대한 국가적 관심이 증대되고 있다. 그러나 우리나라는 혁신신약 개발경험, 전문 인력, 노하우, 예산 등의 측면에서 신약개발 선진국과 경쟁하기에 미흡한 수준이다.
신약개발은 대표적인 과학기반 산업이며 신약개발의 성공에는 치료 효능과 안전성이 높은 신약후보물질 발굴이 매우 중요하다. 이러한 배경에서 최근 기초연구 성과에서 약효를 지닌 물질을 찾아내고 이를 임상시험에 적용하도록 기초연구와 임상 적용간의 교량역할을 하는 중개연구(translational research)에 대한 관심이 높아지고 있다. 그동안 우리나라는 정부기관을 중심으로 신약개발 경쟁에 대비한 신약개발의 문제점 도출 및 분석에 대한 연구가 수행되었고 다양한 개선안 마련에 관한 논의가 이루어졌다. 그러나 아직까지 중개연구를 활용하여 신약개발의 성공 가능성을 향상시키기 위한 실행방안에 대한 연구는 충분하지 못하다. 이러한 배경에서 본 연구는 제약산업 선진국에 비해 상대적으로 미흡한 우리의 신약개발의 성공 가능성 및 역량 향상을 위해 필요한 효율적인 중개연구 실행 방안 수립을 위해 우선순위로 고려해야할 요인들을 실증적으로 제시하고자 하였다. 특히 미국, 유럽 등에 비해 기술력, R&D규모, 세계적 제약기업의 보유, 네트워크 역량 등에서 비교열위인 우리의 상황을 고려하여 투자 대비 높은 효용성 확보를 위한 실행 방안 마련에 초점을 두었다.
본 연구에서 신약개발과 제약산업, 중개연구의 주요 특징과 국내외 동향 분석을 통해 국내 신약개발의 주요 문제점을 분석하였다. 그리고 해외 중개연구 현황 및 성공사례를 분석과 벤치마킹을 위한 주요 고려사항들을 도출하였다. 이를 토대로 국내 신약개발 역량의 강화를 목적으로 기초연구성과를 신약으로 연계발전 시키기 위한 중개연구 실행방안 수립을 위한 연구모형을 수립하였고, 실증분석을 위하여 국내 신약개발 관련 전문가들을 대상으로 설문조사를 실시하였다. 설문조사는 선행연구와 전문가 인터뷰를 통해서 기술역량, 인프라, 정부지원, 네트워크 등 4개의 1차 요인과 12개의 2차 요인을 도출하여 계층분석기법(AHP)분석을 실시하였다. 분석결과를 살펴보면, 첫째, 상위요인인 1차 요인에서는 기술역량이 가장 중요한 항목으로, 이어서 인프라, 정부지원, 네트워크 순으로 나타났다. 둘째, 하위 요인인 2차 요인에서는 탐색발굴기술강화, 기초원천기술강화, 검증기술강화, 플랫폼 및 라이브러리, 연구자금지원 순으로 하여 주로 기술역량과 인프라의 하위요인들이 상대적으로 중요한 것으로 나타났다. 이와 같은 실증연구를 통해서 우리의 중개연구는 활용도가 낮았던 우수한 기초연구성과를 응용하여 양질의 신약후보물질을 도출하여 제약산업계로 이전의 활성화에 초점을 두어야 한다. 이를 위해, 기초연구의 상용화 응용 연구에 필요한 기술역량과 인프라를 확충하고 선택과 집중의 원칙에서 연구재원을 지원하는 방안이 필요하다.
본 연구의 분석결과를 토대로 우리나라 신약개발 역량 향상에 직접적으로 기여할 중개연구 실행방안 수립시 고려해야 할 사안으로 제약산업계로 이전할 수 있는 질적으로 우수한 신약후보물질을 도출할 수 있도록 신약발굴 기술역량의 강화 및 인프라 확충 방안과 산학연 협력형 중개연구 모델의 수립 방안을 제시하였다.
#신약개발 #중개연구 #신약후보물질 #기술역량 #AHP #실행방안

목차

제1장 서론 1
제1절 연구배경 및 목적 1
1. 연구의 배경 1
2. 연구의 목적 4
제2절 연구방법 및 구성 5
1. 연구의 방법 5
2. 연구의 구성 7
제2장 신약개발에 관한 이론적 고찰 9
제1절 신약의 정의와 개발과정 9
1. 신약의 정의와 유형 9
2. 신약의 연구개발 과정 13
3. 신약개발 패러다임의 변화 17
제2절 제약 산업의 현황과 특징 21
1. 국내외 제약 산업의 현황 21
2. 제약 산업의 주요 특징 23
3. 제약 산업의 환경 변화 27
제3절 국내 신약개발의 현황 및 문제점 31
1. 국내 신약개발 현황 및 주요성과 31
2. 주요 문제점 및 원인 분석 34
제3장 중개연구에 관한 이론적 배경 46
제1절 중개연구의 정의와 역할 46
1. 중개연구의 정의 46
2. 중개연구의 범위와 역할 50
제2절 해외의 중개연구 추진 동향 및 특징 56
1. 미국의 중개연구 추진 동향 56
2. 유럽의 중개연구 추진 동향 61
3. 중개연구의 성공 사례 65
4. 주요 특징 및 성공요인 68
제3절 우리나라의 중개연구 추진 현황 77
1. 중개연구 관련 연구사업 현황 78
2. 중개연구 기술역량 및 인프라 현황 80
제4장 중개연구 실행방안 수립을 위한 실증분석 83
제1절 연구모형의 설계 83
1. 연구방법 83
2. 연구모형 설계 84
3. 구성개념의 조작적 정의 92
제2절 연구대상 및 자료수집 100
1. 조사 대상 및 조사 절차 100
2. 표본의 특성 101
3. 측정도구 및 설문지 구성 102
제3절 분석결과 103
1. 신뢰성 분석 103
2. 상대적 중요도 분석 104
3. 기존연구와의 비교 111
제4절 해외 및 국내 연구기관 사례 비교 113
1. 비교의 목적 및 방법 113
2. 비교연구 결과 분석 114
제5장 성공적인 신약개발을 위한 중개연구 실행방안에 관한 제언 118
제1절 전략적 고려사항 118
1. 해외 사례 분석을 통한 벤치마킹 요인 118
2. 실증연구 분석 결과 119
제2절 신약발굴 전문 연구개발 역량 구축 120
1. 신약 후보물질 발굴 역량의 강화 120
2. 후보물질 발굴 인프라 확충 122
3. 단일기관 내에 신약발굴 전구간 자체 연구수행 시스템 구축 123
제3절 산학연 협력형 중개연구 모델 124
1. 수요자 관점의 연구성과 완성도 판단기준 확립 125
2. 중개연구 전문기관 육성 125
3. 민관 공동투자의 후보물질 발굴 펀드 운영 129
제6장 결론 131
제1절 결론 및 시사점 131
제2절 연구의 한계 및 향후 연구과제 134
참고문헌 135
부록 (설문지) 144
국문초록 154

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