< 국문 초록 >

한·미 FTA가 시행된 지 2년이 지나가고 있다. 그동안 한·미 양국간 교역이 증가하는 등 긍정적 효과가 나타나고 있는 반면, 의약품 분야에서는 의약품 허가-특허 연계제도라는 새로운 규범이 도입되는 등 변화가 있는 바, 단순한 양적 측면의 변화가 아닌 또 다른 관점에서의 검토가 요구된다.
본 연구는 크게 두가지 측면에서 진행되었다. 먼저, 한?미 FTA를 통해 도입된 의약품 허가-특허연계제도의 내용을 정리하고 의미를 확인하였다. 한편으로는 2015년부터 시행되는 판매제한 및 제네릭 독점권에 대하여 우리나라 현실에 적합한 도입방안을 강구하였다. 이를 위해 기존 문헌에서 분석된 허가-특허연계제도 관련 현상과 이론들을 검토하고, 제도의 의미를 국내 제약산업이 처한 현실에 기반하여 되새겨 보았다. 미국·캐나다·호주 등의 사례를 통해 허가-특허연계제도의 운영 현황을 비교법적으로 고찰하였으며, 유럽의 사례를 통해 미도입 이유를 검토하였다. 또한, 한·미 FTA 협정문의 내용 분석을 통해 의무적 이행 사항과 재량 사항을 구분하였고, 이를 통해 제네릭에 대한 판매제한 및 제네릭 독점권의 구체적인 도입방안과 기존에 시행되고 있는 등재 및 통지 등의 제도에 대한 합리적 개선방안 마련을 모색하였다. 이를 위해 우리나라 특허제도와 국내 제약산업의 현황 및 특징, 2012년부터 국내에서 시행되고 있는 의약품 특허목록 등재 및 제네릭 허가신청 사실 통보 등 허가-특허연계제도의 현황을 살펴보았으며, 이에 근거하여, 2015년부터 시행되는 제도의 도입 방안과 현재 운영되고 있는 제도에 대한 합리적 개선방안을 제시하였다. 주요 논점으로는 의약품 허가-특허연계제도의 적용 대상 및 범위, 현재 운영되고 있는 등재 및 통지 절차 등의 개선 및 수정사항, 시판허가절차의 중지에 있어서 자동정지 도입 여부와 판매제한 신청 및 결정 절차, 국내 제약기업의 가장 큰 관심사항인 제네릭 시판독점권의 필요성과 독점권 부여 기준 등이며, 허가-특허연계제도 고유의 쟁송절차의 필요성이 검토되었다.
합리적 도입 방안 검토는 2014년 3월 21일 입법예고된 약사법 개정(안)에 대한 비판적 검토와 개선방안 제시를 중심으로 이루어졌다. 그 결과, 첫째, “자료의존품목허가”와 “의약품 허가-특허연계”라는 새로운 개념에 대한 정의 규정 마련이 필요하며, 둘째, 바이오의약품이 허가-특허연계제도 적용 대상인지 여부에 대한 재검토가 필요하다고 보았다. 셋째, 등재대상을 의약품 품목허가와 직접 관련하여 출원된 특허로 요건을 엄격히 하여 특허의 혁신성을 유지토록 하고 부당한 특허 등재를 예방할 수 있도록 하였다. 넷째, 통지대상을 명확히 하여 정비하고, 통지 주체를 누구로 할 것인지에 대하여 검토하였다. 다섯째, 제네릭 판매제한 신청 주체를 품목허가를 받은 자에서 특허권자로 변경토록 하고, 우리 실정에 맞는 판매제한 기간, 결정방식, 판단기준 등을 제시하여 고유한 운영방식 도입의 적절성을 확인하였다. 여섯째, 가장 논란이 많은 “우선판매품목허가” 도입의 타당성을 제시하고, 적정 기간, 독점권의 효력범위, 부여기준 및 소멸사유 등을 가능한 범위 내에서 상세하게 제시하였다. 이외에 의약품 허가-특허연계제도에 대한 특별행정심판 도입의 타당성을 피력하였다.
본 연구는 의약품 허가-특허연계제도를 개별 논점에 한하지 않고, 등재에서 제네릭 독점권까지의 전과정에 걸쳐, 제도 발생에서 현재의 운용까지 역사적으로, 시원국(미국)부터 도입국(캐나다·호주 등), 그리고 우리나라 등 지역적·경제적 영역에 이르기까지 전범위에 걸쳐 제기되고 있는 쟁점들을 종합적으로 검토하였다. 이론적으로는 새로운 개념의 제시와 주요 쟁점에 대한 논리적 검토를 수행하였고, 정책적으로는 의약품 허가-특허연계제도의 한국적 모형에 대한 실제 적용례를 제시하였으며, 실무에 있어서는 제약·특허·법률 등 관련 업계 및 종사자에 대해 해석과 적용 지침을 제공할 수 있었다는 의미가 있다.
또한, 아직 논의가 부족한 손해배상 책임, 경쟁제한행위 등에 대한 후속 연구와 정책에 대한 모니터링을 제안하였다. 이를 토대로 제약산업 발전전략이 수립되어야 하고, 그 연구성과들을 모아 의약품 허가-특허연계제도 개선과 대안을 마련하여 진정한 한국적 모델을 만들어 갈 필요성을 제시하였다.

< Abstract >

Korea-US FTA has run for 2 years. While there has been an increase in trade between the two countries, it needs a review from another point of view as new regulations appear, for example, in medicine area (i.e., drug approval-patent linkage system).
This study was conducted with two aims. First, the drug approval-patent linkage system, that was introduced by Korea-US FTA, was reviewed. At the same time, an application plan was considered, which would be appropriate in Korean situation as of year 2015 regarding sales restriction and exclusive right for generic drug. For this purpose, literatures on drug approval-patent linkage system were reviewed and considered specifically reflecting the current situation of the domestic pharmaceutical industry. The examples in US, Canada, and Australia helped compare running situations of approval-patent linkage system while the example in Europe helped consider why they did not introduce it. In addition, analysis of the contents of Korea-US FTA defined mandatory and discretionary points, which helped consider specific application plans for sales restriction and exclusive right for generic drug and also reasonable improvement plans for registration and notification system. For this purpose, patent system of Korea, status of the domestic pharmaceutical industry, registration of drug patent list (started in 2012), and approval notification for generic drug, etc. were reviewed. And based on this consideration, an application plan, which will start in 2015, and an improvement plan were suggested. Main issues are; target/scope of application of drug approval-patent linkage system, improvement/revision plan for the current registration and notification system, application of automatic stop and application/decision process regarding discontinuation of sales approval process, exclusive right for generic drug (its necessity and grant criteria), and specific dispute procedure for approval-patent linkage system.
Review for a reasonable application was conducted based on the critical review of revised Pharmaceutical Affairs Law (draft), which has a legislative notice as of March 21, 2014, and suggestions of improvement plans. The results are; (1) Definition of "data-dependent item authorization" and "drug approval-patent linkage" is necessary. (2) Review of whether biopharmaceutical product is the object of approval-patent linkage system is necessary. (3) Maintenance of patent innovation and prevention of improper patent registration by limiting registration within the patents that are directly related to biopharmaceutical item authorization. (4) Clarification of notification object and notification subject, thus preventing possibility of missing notification. (5) Change of applicant for generic drug sales restriction from authorized party to patent holder and suggestion of sales restriction period, decision process, judgement criteria, etc. thus confirming appropriateness of introducing a unique operating method. (6) Suggestion of the appropriateness of the controversial "first authorized sale items" and detailed presentation of appropriate period, effective range of exclusive right, grant criteria, and reason for disappearance. Others include appropriateness of introducing special administrative appeals regarding drug approval-patent linkage system.
The scope of this study covers a whole process from registration to exclusive right for generic drug with a historical perspective from birth of system to current operation and with a regional (from US to Canada, Australia, and Korea) and economic perspective without being confined to an individual issue such as drug approval-patent linkage system. In terms of theory, new definitions were suggested and logical review was conducted on the main issues. In terms of policy, examples of a Korean model for drug approval-patent linkage system was suggested. And finally in terms of business, interpretation and application guideline for industry and people in pharmaceutical, patent, and law could be provided.
In addition, monitoring research and policy effect on compensation liability and anti-competitive conduct, which lack discussion, was suggested. This should lead to a development strategy of pharmaceutical industry as well as an authentic Korean model by improvement of drug approval-patent linkage system and suggestion of alternatives.