연구 설계: 전향적 무작위 임상 시험 연구 목적: 전방 경추 추간판 절제술 및 유합술에 있어서 PEEK 케이지를 하이드록시아파타이트/탈무기물 골기질 혼합체로 채웠을 때 하이드록시아파타이트/β-TCP 혼합체로 채웠을 때보다 골유합이 열등하지 않은지를 평가하기 위함. 연구 배경: 하이드록시아파타이트와 탈무기물 골기질 혼합체를 PEEK 케이지에 채운 결과를 평가한 임상 연구가 없는 실정임. 연구 방법: 조건에 맞는 85명의 환자들 중 무작위로 43명을 PEEK 케이지에 하이드록시아파타이트와 탈무기물 골기질 혼합체를 채워서 사용한 B군에, 42명을 하이드록시아파타이트와 β-TCP 혼합체를 채워서 사용한 C군에 배정하였다. 연구의 일차 유효성 평가 변수는 동적 방사선 촬영과 단층 촬영을 이용한 유합율이었다. 이차 유효성 평가 변수는 시각적 통증 척도를 이용한 통증의 강도, 경부 장애지수, 염증에 대한 검사 결과와 감염율을 포함하였다. 결과: 77명(B군: 38명, C군: 39명)이 최종 분석에 포함되었다. 술 후 1년째 동적 방사선 촬영상에서 B군과 C군의 골유합율은 각각 87%였으며 두 군간에 통계적으로 유의할 차이는 없었다(p=1.00). 그리고 단층 촬영을 이용한 경우 B군과 C군의 골유합율은 각각 87%, 72%였으며 통계적으로 유의할 만한 차이는 없었다(p=0.16). 후경부 및 상지 통증, 경부 장애지수, 감염 검사 수치, 감염율을 포함하는 이차 유효성 평가 변수도 두 군 간에 유의한 차이가 없었다. 결론: 전방 경추 추간판 절제술 및 유합술에 있어서 PEEK 케이지에 넣어서 사용했을 때 하이드록시아파타이트와 탈무기물 골기질 혼합체는 하이드록시아파타이트와 β-TCP 혼합체에 비해서 비열등한 결과를 나타낸다.
Study Design: Prospective randomized noninferiority trial Purpose: To evaluate whether union rate of anterior cervical discectomy and fusion (ACDF) using a polyetheretherketone (PEEK) cage filled with a mixture of hydroxyapatite (HA) and demineralized bone matrix (DBM) is inferior to that with a mixture of β-tricalcium phosphate (β-TCP) and HA. Overview of Literature: There has been no clinical trial to evaluate the outcomes of the mixture of HA and DBM within the PEEK cage in ACDF as far as we know. Methods: 85 eligible patients were randomly assigned into group B (43 patients), for which a PEEK cage with a mixture of HA and DBM was used, or group C (42 patients), for which a PEEK cage with a mixture of HA and β-TCP was used. The primary study endpoint was fusion rate using dynamic radiographs and CT scans. Secondary endpoints included pain intensity using visual analogue scale (VAS), functional outcome using neck disability index (NDI) score, laboratory tests of inflammatory profiles and infection rate. Results: 77 patients (38 in group B and 39 in group C) were finally qualified for the analysis. One year postoperatively, bone fusion, which was the primary endpoint of this noninferiority trial, was achieved in 87% in group B and 87% in group C on dynamic radiographs without significant difference between the groups (p = 1.00); and in 87% in group B and 72% in group C on CT scans without significant difference between the groups (p = 0.16). Secondary endpoints including pain at posterior neck and upper extremity, NDI score, laboratory tests of inflammatory profiles and infection rate were not significantly different between the two groups, either. Conclusions: The HA/DBM mixture would provide noninferior outcomes compared to the HA/TCP mixture as a fusion material inside a PEEK cage for ACDF, and could be a notable alternative.