PACS의 허가제도 개선에 관한 연구

주지홍

추천

검색

질문

자료유형: 학술저널

저자정보: 주지홍

저널정보: 부산대학교 법학연구소 법학연구 法學硏究第47卷第1號通卷第55號

발행연도: 2006.8

수록면: 351 - 374 (24page)

이용수

📌

연구주제

📖

연구배경

🔬

연구방법

🏆

연구결과

초록· 키워드

오류제보하기

PACS(Picture Archiving and Communication System: 의료영상저장전송장치)는, 의료분야에서 기존의 필름대신 디지털화된 영상을 저장, 전송하도록 가능하게 하는 시스템이라고 설명할 수 있다. PACS는 필름의 보관 및 전송, 판독의 용이성 등에 있어서 많은 장점을 가지고 있을 뿐만 아니라, 필름을 인화할 필요도 없고 오래된 필름을 폐기처분할 필요성도 없기 때문에 환경 친화적 요소도 구비하고 있어서, 보건복지부에 의해 일찍이 사용아 장려되었다. 이처럼 PACS는 1993년부터 사용되고 있다가, 2001년 처음 식품의약품안전청(이하 식약청으로 표기)에 의해 제조품목허가를 취득하지 않았음을 이유로 고발되면서, 문제가 발생되었다. 식약청은 의료영상의 질을 고려할 때 PACS 전문업체가 시스템구축시 함께 도입되는 하드웨어를 포함한 모든 장비까지 포함하여 제조허가를 받아야 한다는 입장을 취한 반면에, PACS 업체는 PACS software와 범용 컴퓨터를 포함한 hardware는 별개의 제조물이기 때문에, 하드웨어를 제조허가까지 PACS 업체가 받을 필요는 없다고 주장하였다.
그런데 의료법개정안과 의료기기법 규정을 살펴보아도, PACS에 대한 명확한 개념정립이 되어 있지 않고, 법적ㆍ제도적 개선이 되어 있지 않다. 의료기기법안과 최근의 PACS 업체에 대한 행정심판과 식약청의 재처분 등을 살펴볼 때, PACS에 대한 합리적인 제도개선 보다는 식약청의 관리감독권 확대의 측면만 중시한 것이 아닌가 여겨진다.
본고에서는 서울행정법원 2003구합13175 업무정지처분취소에 관한 판례를 중심으로, PACS에 관한 법적 주요 쟁점들을 다루었다. 그 내용으로는, 첫째, PACS 소프트웨어가 의료용구 혹은 의료기기에 해당하는지 여부, 둘째, 만약 PACS가 의료기기에 해당한다면 어떤 범위에서 무엇을 규제 및 허가대상으로 삼을 것인가 여부, 셋째, 재량일탈 또는 남용에 해당하는지 여부이다.

This article provides some background on FDA's regulation of PACS (Picture Archiving and Communications Systems) and analysis of court ruling for the administrative disposition for PACS license.
PACS is a device that provides one or more capabilities relating to the acceptance, transfer, display, storage, and digital processing of medical images. Its hardware components may include workstations, digitizers, communications devices, computers, videomonitors, magnetic, optical disk, or other digital storage devices, and hardcopy devices. The software components may provide functions for performing operations related to image manipulation, enhancement, compression or quantification. Simply put, PACS are the systems which can archive and send the digital images instead of conventional X-ray film and its software components are essential parts of PACS.
The issue is whether and how the FDA regulates the PACS software. If the FDA uses the traditional approach to medical device regulation, it has the option of simply labeling the software as a general purpose device, as such the software is not subject to regulation. "Off-the-shelf" software such as word processing programs and database programs fall into this category of general purpose devices. The communications software used in most telemedicine systems was not designed for a medical application and would seem to fall into this category of general purpose devices.
Alternatively, it has been suggested that if the software is an accessory, used in conjunction with another device regulated by the FDA as a medical device, the software could be subject to the same level of regulation as the associated device. This seems to indicate that communications softwareused as part of a telemedicine system could be subjected to FDA regulation if it is found to be an accessory to traditionally regulated devices, such as radiology equipment by software could enhance the equipment by allowing the images to be transmittedvia wire lines to a remote physician. Thus, the software becomes an accessory to the radiology equipment, and the FDA can regulate the communications software. FDA seems to include communications software as a medical device subject to regulation.
Compared with the U.S. regulation and guidelines for PACS, Korea's regulation for PACS is not complete.
This article deals with a couple of legal issues for PACS based on the ruling 2003KuHap 13175. First, whether PACS software belongs to medical device, second, If PACS belongs to medical device, how the FDA regulate the PACS software as a medical device, third, whether the FDA's administrative disposition fall into category of abuse of discretion.

#팍스 #의료영상저장 및 전송장치 #의료 정보화 #소프트웨어 #의료기기 #식약청 #PACS #Picture Archiving and Communication System #medical information #software #medical device #Food and Drug Administration

참고문헌 (0)

참고문헌 신청

참고문헌이 DBpia에서 서비스 중이라면, [참고문헌 신청]을 통해 등록해보세요

함께 읽어보면 좋을 논문

논문 유사도에 따라 DBpia 가 추천하는 논문입니다. 함께 보면 좋을 연관 논문을 확인해보세요!

이 논문의 저자 정보

주지홍

소속기관 부산대학교

주요연구분야 사회과학 > 법학 TOP 10%

논문수 11 이용수 6,542

최근 본 자료

전체보기

UCI(KEPA) : I410-ECN-0101-2009-360-019479130

구분	그룹	데이터 항목
AI 학습용 데이터	원문	원문 PDF 파일
AI 학습용 데이터	원문 + 메타 (기본/상세)	원문 PDF 파일 및 서지정보 CSV
대량 구매용 데이터	B2B 구독 방식	특정 자료 한정으로 원문 접근 권한 부여
대량 구매용 데이터	URL 전달 방식	바로 PDF 뷰어를 열람할 수 있는 URL 제공

구분	그룹	데이터 항목
AI 학습용 데이터	기본 메타	발행기관명, 간행물명, 권호명, 권(vol), 호(issue), 통권, 발행연도, 발행월, 논문명, 저자명, 시작페이지, 종료페이지, 전체페이지, 상세페이지URL
상세 메타 데이터	발행기관 메타	발행기관 이명, 영문명, 창립연도, 홈페이지URL, 발행기관 소개
	간행물 메타	부제목, 간행물 유형, ISSN, ISBN, 최초발행연도, 폐간연도, 간행빈도, 발행주기, 등재사항, 이용수, 피인용수, 권호수, 논문수, 표지이미지
	논문 메타	작성 언어, 부제목, 대등제목, 목차, 키워드, 초록, 이미지, 참고문헌, 이용수, 피인용수, 논문활용도, DBpia통합주제분류, KDC분류, DDC분류, 한국연구재단분류, UCI, DOI
	저자 메타	소속기관, 소속부서, 직급, 연구분야, 연구키워드, 이용수, 피인용수, 저자 논문활용도

구분	그룹	데이터 항목
※ 결합형/맞춤형 메타 데이터는 신청 내용에 따라 다양하게 제공 가능
이용순위 정보	주제분야별 많이 이용된 논문	“인문학”에서 많이 이용된 논문 TOP100
	이용기관별 많이 이용된 논문	“중고등학교”에서 많이 이용된 논문 TOP100
	세부기관별 많이 이용된 논문	“서울대학교”에서 많이 이용된 논문 TOP100
	키워드별 많이 이용된 논문	“Chat GPT”에서 많이 이용된 논문 TOP100
키워드 정보	많이 이용된 키워드	특정기간/분야/저널 내 많이 이용된 키워드
	많이 발행된 키워드	특정기간/분야/저널 내 많이 발행된 키워드
	많이 검색된 키워드	특정기간/분야/저널 내 많이 검색된 키워드
	연구 트렌드 키워드	특정 키워드 연관 연구동향 분석 데이터 키워드

논문 기본 정보

초록· 키워드

AI 요약

연구주제

연구배경

연구방법

연구결과

주요내용

목차

참고문헌 (0)

함께 읽어보면 좋을 논문

이 논문의 저자 정보

최근 본 자료

댓글(0)