임상적 관점에서의 의료기기 관리제도 개선방안 연구

김병관; 양석조

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자료유형: 학술저널

저자정보: 김병관 양석조

저널정보: 한남대학교 과학기술법연구원 과학기술법연구 과학기술법연구 제25권 제4호

발행연도: 2019.1

수록면: 3 - 36 (34page)

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의료기기에 대한 임상평가는 의료기기 안전관리를 위한 매우 중요한 규제이다. 그러나 의약품과 달리 잠재적 위해도 차이에 따른 등급 분류, 다양한 시술 환경, 적응증의 구체성 등 의료기기적 특성상 의료기기에 대한 임상적 안전성·유효성을 체계적으로 평가하기 위한 제도는 전 세계적으로도 아직까지 완벽하게 정립되지 않은 실정이다. 특히, 첨단기술의 빠른 발전 및 다양한 신개발의료기기의 등장과 더불어 미국, 유럽 등의 경우 의료기기에 대한 효율적인 임상평가를 위하여 지속적으로 관련 제도를 개선 중에 있음을 고려할 때 우리나라의 경우에도 임상적 관점에서 의료기기 관리제도를 합리적으로 개선할 필요가 있다. 이를 위해 의료기기 등급별 차별화된 임상평가 체계 도입과 다양한 환경에서 수집되는 임상정보를 효과적으로 분석·평가할 수 있는 체계적인 방법이 필요하다. 또한, 의료기기 임상평가에 대한 관점을 의료기기 안전관리제도 전반에 걸쳐 잘 연계될 수 있도록 개선할 필요가 있다. 임상자료 평가체계의 개선을 통해 궁극적으로 의료기기 전주기에 걸친 안전관리 강화 및 미래의료기술 환경에 대한 선제적인 대응 기반을 마련할 수 있을 것으로 기대한다.

Clinical evaluation is a very important procedure for the safety and effectiveness management of medical devices. However, unlike the pharmaceutical field, the systematic procedure to assess clinical safety and effectiveness of medical device has not been established due to the characteristics of medical devices such as the class of medical device according to potential risks, various treatment environment, and the specificity of indications in the view of regulatory process. In the United States and Europe, the clinical evaluation system is continuously being improved with the rapid development of advanced technologies and continuous emergence of innovative medical devices. Considering that Korea has not only been struggling to establish the proper clinical evaluation system of medical devices since the introduction of substantial equivalent concept of FDA in 2001 but also is in the same medical device industry environment, it is also highly needed to review the previously introduced clinical evaluation system and to improve it in global regulatory perspective. As a result of comparison to the United States and Europe, Korea will need a differentiated clinical data evaluation system by medical device classes and the method to analyze effectively clinical data collected in more diverse sources such as clinical reviews in the filed of medical technology. The improvement of the clinical evaluation system will ultimately establish an effective clinical data evaluation system throughout the total life cycle of medical devices to be enable interconnecting the pre-market & post-market clinical evaluation system in Korea. It is expected that the safety management of medical devices will be strengthened through the improvement of the clinical evaluation system for medical devices, and that will be able to respond more effectively to the future medical environment.

#Medical Device Law #Medical Device #Clinical Evaluation #Medical technology #Safety and Effectiveness

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의료기기법 / 법률 제15279호

의료기기법 시행규칙 / 총리령 제1542호

약사법 시행규칙 / 보건복지부령 제39호

국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 / 보건복지부령 제672호

2019 / 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 / 식약처 고시 제2019-62호

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김병관

소속기관 한남대학교 과학기술법연구원

주요연구분야 사회과학 > 법학

논문수 1 이용수 35

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