한미FTA 속의 TRIPs-Plus

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자료유형: 학술저널

저자정보: 朴芝炫

저널정보: 대한국제법학회 국제법학회논총 國際法學會論叢第53卷第2號 (通卷第111號)

발행연도: 2008.8

수록면: 85 - 108 (24page)

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의약품은 그 가치를 두 가지 측면에서 생각할 수 있다. 한 가지는 병에 대한 치료제로서 궁극적으로는 생명의 보존까지도 도와줄 수 있는 가치이다. 다른 한 가지는 상품으로서의 가치이다. 상품으로서의 의약품은 모든 단계에서 이윤을 생각하게 된다.
지적재산권의 전 세계적 보급은 1994년 우루과이라운드에서 WTO가입에 부속협정도 일괄수락하는 방식(single undertaking)을 채택하면서, WTO에 가입하고자 하는 국가는 무역관련 지적재산권협정(TRIPs)에도 필수적으로 수락해야하는 과정에서 이루어졌다.
따라서 2008년 현재 152개국에 해당하는 WTO회원국 각 국의 의약품에 대한 특허제도는 일부 최빈개도국의 예외를 제외하고는 TRIPs에서 제시한 최소한의 기준에 따라 제정되고 있다. 그렇지 않는 경우 WTO회원국은 다른 회원국을 분쟁해결기구(DSB)에 제소하여 타국의 주권적인 영역에 해당하는 국내규정을 TRIPs규정에 합치하게 개정하도록 유도할 수 있다.
최근 미국은 WTO를 통한 다자조약체결방식에 만족하지 않고, 우루과이라운드에서 입법화하지 못한 것들을 양자조약체결방식으로 합법화하는 무역정책을 이끌어나가고 있다. “TRIPs-plus”는 이러한 맥락에서 이해할 수 있는데 TRIPs에서 요구하는 최소한의 규정에 추가하여 보호요건이상의 기준 조항을 협상당사자에게 요구하는 것을 일컫는다. 그 중 하나가 TRIPs 제39조 제3항 (미공개정보에 관한 규정)의 변형해석에 따른 마케팅데이터독점권(marketing data exclusivity 이하 ‘데이터독점권’)이며, 또 다른 하나가 의약품의 시판승인과 특허와의 연계정책(patent linkage)이다. TRIPs-plus의 목적은 다국적 제약회사에 대한 합법적인 독점기간의 연장이며 결과적으로 신약을 모방해 만든 복제약(generic)의 시장진입을 늦추어지고, 이에 따라 국민의 약값부담은 그만큼 커지게 되는 것이다.
1984년 Bolar사건이후 의회가 복제 의약품의 개발투자환경을 조성하기 위해 실험목적으로 오리지널 특허의약품을 사용하게 한 Hatch-Wax Act를 제정할 때의 분위기와는 180° 달라진 모습이다. 우리나라 특허심판원은 2007년 10월 아직 시행되지 않은 시판승인-특허연계제도를 미리 공표하듯 실험목적으로 오리지널 특허의약품을 사용하는 것을 특허침해로 판단하였다. 타국에서는 오히려 입법적으로 복제 의약품의 개발과 투자를 장려하고 있는 것을 감안하고, 발명의 장려를 위해 제정된 특허법의 취지에도 반하는 심결이다.
헌법 제36조 제1항에 명시된 국민의 보건권에 대해 적극적으로 보호할 의무를 지닌 국가가 스스로 값싼 의약품에 대한 시장진입을 막고, 국민의 다양한 약에 대한 접근성을 늦춘다면 국가의 국민에 대한 의무를 다하지 못하고 있다고 볼 수 있다. 한미FTA 발효에 대비한 약사법, 동 시행령 그리고 시행규칙을 보면 FTA협정문에서 합의한 의무를 이행하기 위한 최소한의 규정이라기보다는 더 포괄적이고 불필요한 조치들을 규정하고 있다. 우리나라 국민의 보건환경과 제약산업계의 환경에 맞는 입법행위와 사법행위가 이루어져야 할 것이다.

Pharmaceuticals serve two roles: One as a cure for disease and the other as a product. As a cure for disease, a drug's value cannot be quantified because it saves lives. As a product, profit analysis shapes every step of a drug's progression to market.
With the creation of the World Trade Organization(WTO), the Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPs) established a comprehensive IP regime that imposed minimum IP requirements on all member states. Currently 152 member states are under the umbrella of TRIPs with exception of least-developed countries. In addition to the global TRIPs agreement conducted under the auspices of the WTO, U.S are increasingly entering bilateral free trade agreements (FTAs). There is a trend in U.S's FTAs to establish IP protections that are in excess of those provided by the TRIPs agreement. These provisions are known as “TRIPs-plus”conditions. One is marketing data exclusivity and the other is patent linkage. The purpose of these provisions is to delay generic drug manufacturers in getting approval to market their product, thus keeping the market free from competition-even when a patent term has expired. In addition, two provisions may impact the ability of a government to issue a compulsory license, which is considered a valuable mechanism for reducing drug prices.
The patent infringement exemption are termed the Roche-Bolar provisions(or Bolar provisions). After the 1984 U.S. case of Roche products. Inc. v. Bolar Pharmaceutical Companies are introduced into U.S. legislation as part of the 1984 Hatch-Waxman Act. The provisions allow generic manufacturers to compete in the post-patent market almost immediately following patent expiry because it allows for the use of a patented invention, before the expiration of the patent, in order to prepare a generic version of the drug to be ready for the production and distribution once the patent has expired. In 2007. October 31, Korean Intellectual Property Tribunal handed down a decision using and stockpiling of the patented invention before the expiration of the patent is infringement of the patent. This ruling is against trend encouraging R&D of generic pharmaceuticals heading back to the past.
Art. 31. 1 of the constitution guarantees the right to health. If the government blocks citizen's right to have cheap medicine, what obligation do they fulfilling under the constitutions? legislative act and Judicial act must be done considering nation's unique environment they are living in.

#트립스-플러스 #데이터독점권 #의약품 허가-특허연계 #강제실시권 #TRIPs-plus #Data Exclusivity #Patent Linkage #Compulsory licensing

참고문헌 (8)

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, , New York Times

, , USA TODAY

WIPO , 1996 , Implications of the TRIPs Agreement on Treaties Administered by WIPO , 서울:저작권심의조정위원회

특허청 , 2005 , TRIPs 해설서 , 서울: 특허청

, , PHRMA Applauds USTR Actions on Intellectual Property

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