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소의 혈액, 세포, 조직, 기관 등이 생물의약품, 조직공학제제, 세포치료제, 의료기기의 원재료로 널리 사용되고 있다. 소유래 성분 원재료에 다양한 바이러스가 오염된 사례가 있기 때문에 소유래 물질을 원재료로 사용한 제제의 바이러스 안전성 검증이 필수적으로 요구된다. Bovine adenovirus type 1(BAdV-1)은 소에게 가장 흔하게 감염되는 바이러스 중의 하나이다. 소유래 물질을 원재료로 하는 생물의약품, 조직공학제제, 세포치료제, 의료기기 등에서 BAdV-1 안전성을 확보하기 위해, 세포주, 원재료, 제조공정, 완제품에서 BAdV-1을 정량적으로 검출하고, 제조공정에서 BAdV-1 제거 검증을 위한 시험법으로 활용이 가능한 TaqMan probe real-time PCR 시험법을 확립하였다. 세포배양법에 의한 감염역가와 비교한 결과, real-time PCR 검출한계는 7.44 × 10<SUP>1</SUP> TCID<SUB>50</SUB>/ml이었다. 확립된 시험법의 신뢰성(reliability)을 보증하기 위해 시험법 검증을 실시한 결과, 특이성(specificity)과 재현성(reproducibility), 완건성(robustness)이 우수함을 확인하였다. 확립된 real-time PCR을 생물의약품 제조공정 검증에 적용할 수 있는지 확인한 결과, 인위적으로 BAdV-1을 오염시킨 Chinese Hamster Ovary(CHO) 세포주에서 BAdV-1를 정량적으로 검출할 수 있었다. 확립된 시험법을 항체의약품 생산용 CHO 마스터 세포주와 소유래 type 1 collagen에서 BAdV-1 검출 시험에 산업적으로 적용하였다. 위와 같은 결과에서 확립된 BAdV-1 real-time PCR 시험법은 감염역가 시험법과 같은 생물학적 시험법을 대신할 수 있는 신속하고, 특이성과 민감성이 우수한 시험법임을 확인하였다.
목차
ABSTRACT
재료 및 방법
결과
고찰
적요
References
참고문헌 (29)
참고문헌 신청
[단행본] - Benko, M / 2000 / Virus Taxonomy. Seventh Report of the International Committee on Taxonomy of Viruses / Academic Press : 227 ~ 238
[학술지(정기간행물)] - Brennan, F. R / 2015 / Nonclinical safety testing of biopharmaceuticals –Addressing current challenges of these novel and emerging therapies / Regul. Toxicol. Pharmacol 73 : 265 ~ 275
[학술지(정기간행물)] - Buckwalter, S. P / 2014 / Inhibition controls for qualitative real-time PCR assays: are they necessary for all specimen matrices? / J. Clin. Microbiol 52 : 2139 ~ 2143
[학술지(정기간행물)] - Celis, P / 2004 / European regulatory guidance on virus safety of recombinant proteins, monoclonal antibodies and plasma derived medicinal products / Dev. Biol. Stand 118 : 3 ~ 10
[학술지(정기간행물)] - 조항미 / 2008 / 생물의약품 제조공정에서 Bovine Viral Diarrhoea Virus 정량검출을 위한 Real-Time RT-PCR / 한국미생물·생명공학회지 36 (1) : 34 ~ 42
[학술지(정기간행물)] - Brennan, F. R / 2015 / Nonclinical safety testing of biopharmaceuticals –Addressing current challenges of these novel and emerging therapies / Regul. Toxicol. Pharmacol 73 : 265 ~ 275
[학술지(정기간행물)] - Buckwalter, S. P / 2014 / Inhibition controls for qualitative real-time PCR assays: are they necessary for all specimen matrices? / J. Clin. Microbiol 52 : 2139 ~ 2143
[학술지(정기간행물)] - Celis, P / 2004 / European regulatory guidance on virus safety of recombinant proteins, monoclonal antibodies and plasma derived medicinal products / Dev. Biol. Stand 118 : 3 ~ 10
[학술지(정기간행물)] - 조항미 / 2008 / 생물의약품 제조공정에서 Bovine Viral Diarrhoea Virus 정량검출을 위한 Real-Time RT-PCR / 한국미생물·생명공학회지 36 (1) : 34 ~ 42
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