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논문 기본 정보

자료유형
학술저널
저자정보
김보배 (국가생명윤리정책원)
저널정보
국가생명윤리정책원 생명, 윤리와 정책 생명, 윤리와 정책 제2권 제2호
발행연도
2018.10
수록면
65 - 86 (22page)

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일본에서는 최근 임상연구 부정행위를 방지하기 위한 「임상연구법」이 2018년 4월 1일 부터 시행에 들어갔다. 임상시험 관련 사회적인 사건이 연달아 터지면서 기존의 전문가 자율규제와 정부부처 지침만으로는 충분하지 못하게 된 것이다. 이 법률은 위험성이 높거나 제약기업으로부터 자금을 제공받는 연구를 특정임상연구로 정의하고, 일반임상연구보다 훨씬 강도가 센 규제체계를 도입하였다. 이와 더불어 임상연구실시기준을 마련하고, 임상연구심사위원회 인정제도를 도입하고, 경제적 이해상충 관리를 강화하였다. 이 논문에서는 주요 사건, 입법 과정, 적용 대상, 주요 내용 및 특징을 살펴보고 우리나라 관련 규제에 주는 시사점을 도출하였다. 이를 통하여 한국 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」이 연구별로 연구대상자에게 미치는 위험 정도와 윤리적 문제 등 특성을 반영하여 규제 수준을 차등화 할 것을 제안한다.
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목차

요약
Ⅰ. 일본의「임상연구법」시행
Ⅱ. 법제화 배경 및 법률 적용 대상
Ⅲ. 주요 내용 및 특징
Ⅳ. 우리나라 관련 규제에 주는 시사점
참고문헌
ABSTRACT

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