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저자정보
저널정보
대한진단검사의학회 Laboratory Medicine Online Laboratory Medicine Online 제8권 제3호
발행연도
2018.1
수록면
77 - 86 (10page)

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배경: 당뇨 환자의 엄격한 혈당 관리를 위하여 개인용혈당측정기의 성능은 적합하게 평가되어야 한다. 저자들은 본 연구에서 개인용 혈당측정시스템인 GlucoDr.S™ (All Medicus Co., Ltd., Korea)의 성능을 평가하고자 하였다. 방법: 120명의 분당서울대병원 내과 환자의 모세관혈액과 정맥혈액을 대상으로, 개정된 ISO 15197:2013에 맞추어 국내 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원에서 제시한 지침에 따라 GlucoDr.S™을 평가하였다. 평가 항목은 정밀도(측정 반복성, 중간 측정 정밀도), 직선성, 적혈구용적률 및 기타 간섭물질에 대한 영향, 시스템 정확도(모세관혈액 및 정맥혈액) 그리고 사용자 성능 평가로 이루어져 있다. 평가에 사용된 기준 장비는 YSI 2300 STAT PLUS Glucose Analyzer (YSI Life Sciences, USA)이다. 결과: GlucoDr.S™의 측정 반복성 평가 결과, 당 농도 100 mg/dL 미만 구간에서 표준편차는 2.7–3.2 mg/dL, 100 mg/dL 이상 구간에서 변이계수는 3.4–3.7%였고, 중간 측정 정밀도 평가 결과, 당 농도 100 mg/dL 미만 구간에서 표준편차는 3.7 mg/dL, 100 mg/dL 이상 구간에서 변이계수는 2.1–2.6%였다. 직선성 평가에서는 결정계수(R2)가 0.99 이상이었다. 적혈구용적률 및 24종의 간섭물질 영향 평가에서는 xylose를 제외한 모든 간섭물질이 참고 범위 혹은 치료범위 농도에서 측정값에 의미 있는 영향을 주지 않을 것으로 나타났다. 시스템 정확도 평가에서는 95% 이상의 시료가, 혈당 100 mg/dL 미만에서는 오차 ±15 mg/dL 이내, 혈당 100 mg/dL 이상에서는 오차 ±15% 이내에 포함되었다. 이 모든 결과는 일치 오류 격자 A영역 혹은 B영역에 분포한다. 일반 사용자가 직접 처음부터 끝까지 스스로 기기를 사용하여 검사한 사용자 성능 평가 결과 역시 허용 가능 범위에 포함되었다. 결론: 이번 연구는 ISO 15197:2013 지침을 완벽하게 따라 개인용혈당측정시스템 GlucoDr.S™의 기능을 평가하고 결과를 발표한 것에 의의가 있다. GlucoDr.S™ 개인용 혈당측정시스템은 지침의 기준을 충족시켰으며, 효과적인 개인용 혈당측정기로 사용될 수 있음을 확인하였다.

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Korean Diabetes Association / 0000 / Diabetes fact sheet in Korea 2013 google schola Korean Diabetes Association / 0000 / Korean diabetes fact sheet 2015 google schola Mazze RS / 1984 / Reliability of blood glucose monitoring by patients with diabetes mellitus / Am J Med 77:211~217 Crossref Korean Diabetes Association / 2011 / Treatment guideline for diabetes / J Korean Diabetes 12(S1):S1~S244 google schola Diabetes Control / 1993 / The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus / N Engl J Med 329:977~986 Crossref

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