의료기관용 네트워크 혈당측정기 BAROZEN H의 성능 평가

이준형; 차영주

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자료유형: 학술저널

저자정보: 이준형 차영주

저널정보: 대한진단검사의학회 Laboratory Medicine Online Laboratory Medicine Online 제5권 제2호

발행연도: 2015.1

수록면: 69 - 76 (8page)

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배경: 의료기관용 네트워크 기능을 탑재한 혈당측정기 Barozen H (i-SENS Inc., Korea)의 분석적 성능을 ISO 15197:2003 및 ISO/DIS 15197:2011 가이드라인에 따라 평가하였다. 방법: 10대의 Barozen H의 정밀도를 반복성 및 중간정밀도로 평가하고, 자동화학분석기 AU5421 (Beckman Coulter, USA)을 기준으로 정확도를 평가하였다. 정확도, 적혈구용적률에 의한 간섭 영향을 3종의 외산 혈당측정기 Precision PCx (Abbott Diabetes Care, USA), Glucocard Sigma (Arkray, Japan), SureStep Flexx (Johnson & Johnson, USA)와 비교평가 하였다. 결과: Barozen H의 반복성 및 중간정밀도 평가 결과, 표준편차는 0.11-0.15 mmol/L, 변이계수는 2.3-3.6%였다. 정확도에 있어서 ISO 15197:2003에 따라 평가했을 때, 전체 결과의 98.0%가 ±0.83 mmol/L 및 ±20% 이내의 오차를 보여 허용기준을 만족했다. ISO/DIS 15197:2011에 따라 평가할 경우, 전체 결과의 95.2%가 ±0.83 mmol/L 및 ±15% 이내의 오차를 보여 평가대상 장비 중 유일하게, 강화된 ISO/DIS 15197:2011 허용기준을 만족하였다. Error grid 분석결과 모든 결과가 A 영역에 속하는 매우 우수한 임상적 정확도를 보였다. 적혈구용적률 20-60% 범위에서, 적혈구용적률에 의한 의미있는 간섭현상은 관찰되지 않았다. 결론: Barozen H는 우수한 혈당분석 성능을 보였고 비교 평가한 혈당측정기 중 임상적으로 가장 정확한 결과를 보여주었다. Barozen H는 기존의 ISO 15197:2003뿐만 아니라 ISO/DIS 15197:2011 기준을 만족하는 신뢰할 만한 결과를 제공할 것으로 기대된다.

#Blood glucose #Blood glucose self-monitoring #Diabetes mellitus #Glucose oxidase #Hematocrit #Point-of-care systems

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Parkes JL / 2000 / A new consensus error grid to evaluate the clinical significance of inaccuracies in the measurement of blood glucose / Diabetes Care 23 : 1143 ~ 1148

Sacks DB / 2011 / Guidelines and recommendations for laboratory analysis in the diagnosis and management of diabetes mellitus / Clin Chem 57 : e1 ~ e47

Sacks DB / 2011 / Guidelines and recommendations for laboratory analysis in the diagnosis and management of diabetes mellitus / Diabetes Care 34 : e61 ~ e99

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