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논문 기본 정보

자료유형
학술저널
저자정보
저널정보
한국임상약학회 한국임상약학회지 한국임상약학회지 제26권 제1호
발행연도
2016.1
수록면
33 - 39 (7page)

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이 논문의 연구 히스토리 (2)

2016

임상시험 시험대상자설명서의 가독성 평가
최임순 ,  이인향 ,  용철순 한국임상약학회지 2016.01 학술저널

2015

임상시험에서의 대상자 동의와 시험대상자 설명서에 대한 고찰
최임순 藥學科 2015.01 학위논문

초록· 키워드

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Background: Elements of informed consent including capacity, disclosure, understanding, voluntariness, and permission of the participant, are all crucial for clinical trials to be legally and ethically valid. During the informed consent process, the patient information leaflet is an important information source which prospective research subjects can utilize in their decision-making. In the adequate provision of information, KGCP guideline necessitate 20 specific items, as well as the use language that individuals can understand. This study measures the vocabulary level of patient information leaflets in an effort to provide an objective evaluation on the readability of such material. Methods: The word difficulty of 13 leaflets was quantitatively evaluated using Kim kwang Hae’s vocabulary grading framework, which was compared to the difficulty level of words found in the 6th grade Korean textbook. The quantitative outcomes were statistically analyzed using chi-squared tests and linear by linear association for ordinal data. Results: There was a statistically significant difference between the vocabulary level and frequency of words in leaflets and the 6th Korean textbook. The leaflets were on average 260 sentences and about roughly 15 pages long, including lay language (easier or equal to language used in primary school) of around 12% less; technical language of around 4.5% more. As the vocabulary grades increase, there was a distinct difference in vocabulary level between Korean textbook and each information leaflet (p < 0.001). Conclusion: Patient information leaflets may fail to provide appropriate information for self-determination by clinical trial subject through the difficulty level of its wording. Improvements in the degree of patients’ understanding and appropriate use of information leaflets are collaboratively equipped to strengthen patient’s autonomy and therefore guaranteeing participant’s rights.
#Clinical trial #informed consent #patient information leaflets #readability

목차

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Gamble VN / 1997 / Under the shadow of tuskegee: African americans and health care / Am J Public Health 87(11):1773~1778 google schola KFDA / 2005 / Understanding the clinical research ethics google schola 2009 / The Korean Supreme Court’s decision on 2009 DA.17417(2009.5.21) google schola Ministry of health / 2014 / News letter 2014.12.2; Complementary measures on a five-year plan of pharmaceutical industry promotion google schola 신희영 / 2008 / 피험자 동의의 개선방안 / Translational and Clinical Pharmacology 16(1):13~20 google schola

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