신약은 인체를 통해서만 안전하고 효과적인 치료방법이 입증되므로 개발에 따른 임상시험은 윤리적인 문제 또한 내포하고 있다. 임상시험이 법적·윤리적 타당성을 갖추기 위하여 의사결정능력이 있는 자가 충분한 정보(Disclosure)를 받고 이해하여(Understanding) 자발적으로(Voluntariness) 참여 하는 것이 임상시험대상자 보호의 필수요건이다. 2013년 임상시험점유율 세계 10위로 진입한 우리나라에서는 임상연구의 양적 성장에 비해 임상시험에 참여한 사람들의 인식 및 이해에 관한 연구는 극히 제한적이다. 본 연구는 암환자 임상시험에 참여한 사람들을 대상으로 대상자 동의(Informed Consent)와 시험대상자 설명서(이하‘설명서’)의 역할 및 정보전달력 탐구를 목적으로 한다.
본 연구의 방법은 질적분석방법과 양적분석방법을 동시에 사용하는 통합연구방법 (Mixed methods research)이다. 설명서의 어휘난이도를 측정하기 위해 김광해의 ‘등급별 국어교육용 어휘’를 사용하였으며, 이를 교육 과정에 따른 등급으로 분류하였고, 대조문서인 6학년 국어교과서의 어휘 구성과 비교하였다. 어휘난이도 비교를 위한 통계분석법으로 카이제곱 검정(Chi-square test) 및 선형 대 선형 결합(Linear-by linear association)을 활용하였다. 질적연구의 참여자는 유의표집(Purposive sampling) 방법으로 모집하였으며, 면대면 심층면접을 수행하여 임상시험에 대한 인식, 설명서 및 동의서에 대한 이해와 활용, 설명서의 정보전달력 등 다양한 의미를 탐색하였다 심층면접은 녹취 되었고 이 자료는 Framework analysis를 활용하여 분석하였다.
13종의 연구대상 설명서의 평균 및 개별 설명서의 등급별 어휘 빈도는 대조문서의 어휘 빈도와 통계적으로 유의하게 다른 구성을 나타내었고(p<0.001), 어휘등급이 높아 질수록 대조문서와의 각 설명서의 어휘 난이도 차이가 큰 경향을 나타내었다(p<0.001). 심층면담을 통해서 3개의 대주제와 9개의 하위주제를 도출하였다. 대주제는 첫째 정보제공, 둘째 대상자들의 이해, 셋째 자기결정권 발휘이었다. 정보제공에 있어서 설명서는 필수기재사항을 충실히 나열하고 있었다. 그러나 심층면접자의 83%가 고졸이상의 학력임에도 불구하고 대부분이 설명서를 이해하기 어려운 문서로 언급하였으며, 어휘난이도 조사 결과 이는 객관적으로 입증되었다. 대상자들은 임상시험용의약품에 대해 치료적 오해를 가지며 일부는 임상시험 단계, 자발적 중단 가능, 대체치료, 무작위배정, 위험과 이익 등에 대한 이해의 부족과 의사소통이 충분하지 못함을 알 수 있었다. 모든 정보가 함축된 설명서에 대한 가치 평가는 제한적이며 이를 이해하여 고유의 목적인 자기결정권(Self-determination)발휘에 활용하지 못하고 형식적인 절차로 대부분이 인식하였다. 그 결과 대다수가 의사결정단계에서 의료진이 온정적 간섭주의 (Paternalism)에 근거하여 행동해 줄 것을 기대하는 의존성을 나타내었으며 중증상태일수록 의료진에 대한 신뢰를 갖고 바로 참여결정을 하는 경향이 조사되었다.
대상자 보호방안으로 동의를 구하는 행위가 단지 필수항목을 기술한 설명서 제공과 동의서 작성의 절차 준수에만 한정되어서는 부족할 것이다. 임상시험 이해에 대한 기초교육, 충분한 시간과 상호대화, 대상자의 수준에 맞는 건강정보이해능력을 반영한 형태의 설명서 제공이 조화를 이루고 개선된 설명서에 대한 평가 또한 지속적으로 이루어져야 할 것이다. 이러한 대상자의 이해 수준 향상은 대상자들의 자율성 강화로 보호체계의 질적 수준을 향상시킬 수 있을 것이다.

New drugs can only be proved as safe and effective treatment through testing on human subjects, but such clinical trials often entail ethical issues. Elements of informed consent including capacity, disclosure, understanding, voluntariness, and permission of the participant, are all crucial for clinical trials to be legally and ethically valid. While South Korea was ranked amongst the world’s top ten for clinical trials in 2013, research on the awareness and understanding of the participants in these trials has been limited. Therefore, this study aimed to examine the informed consent and the role of patient information leaflets in the current process of cancer clinical trials in Korea.
Both qualitative and quantitative approaches were employed. The word difficulty of 13 leaflets was quantitatively evaluated using Kim Kwang Hae’s vocabulary grading framework, which was compared to the difficulty level of words found in the 6th grade Korean textbook. The quantitative outcomes were statistically analyzed using chi-squared tests and linear by linear association for ordinal data. Qualitative methodology included open-ended, face-to-face interviews of 24 participants and results were analyzed using framework analysis.
Results showed a statistically significant difference between the vocabulary level and frequency of words in leaflets and the 6th Korean textbook. As the vocabulary grades increased, there was a distinct difference in vocabulary level between Korean textbook and each information leaflet (p<0.001). From the in-depth interviews, three main themes and nine sub-themes were identified. The main themes were categorized as followed (1) the provision of information (2) the appreciation of patients, and (3) the exercise of self-determination. Patient information leaflets about clinical trials were in line with the legal guideline. Although 83 percent of them have more than a high school education majority of participants felt difficult to understand the contents of leaflet, which was supported by quantitative analysis as above. The main patient expectations were sometimes biased of benefits from treatments. A majority of participants had limited knowledge about clinical trials. Most of them heavily relied on verbal communication and suffered from the lack of proper communication with clinical trial investigators. Written information was seldom utilized effectively in obtaining the informed consent, which was a key process in ethics of clinical trials. Most of interviewees were likely to determine their participation relying not on their own will, but on subjects trust in their doctors. Patient information leaflets were rather used as additional resources for adverse reaction profiles only after informed consent.
To conclude, results showed that a lack of basic understanding of clinical trials leads to poor patient autonomy. In addition, the vast amount of information with difficult technical terms limited patient’s understanding, leading to confined protection of the patient’s rights. Basic education and sufficient time for interactive discussion during the verbal explanation process are recommended in order to enhance the understanding about clinical trials. Any patient information leaflets should be tested for readability, thus suitable health literacy level can be applied to use in clinical trials. Improvements in the degree of patients’ understanding and appropriate use of information leaflets are collaboratively equipped to strengthen patient’s autonomy, therefore participant’s rights are guaranteed.