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자료유형
학술저널
저자정보
박실비아 (한국보건사회연구원 의약품정책팀) 박은자 (한국보건사회연구원 의약품정책팀) 한현진 (서울대학교 보건대학원)
저널정보
대한약학회 약학회지 약학회지 제52권 제2호
발행연도
2008.1
수록면
151 - 159 (9page)

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Consultation program for pharmaceutical development is a new system in which pharmaceutical companies meet and discuss scientific and/or regulatory issues with drug regulatory authority in the research process and before submitting new drug applications. This program helps pharmaceutical companies reduce uncertainties in the research and development and increase the possibilities of getting drug marketing approval. Developed countries such as US, EU, and Japan have implemented various forms of pre-submission meetings or consultation programs since the mid-1990s. The rapid development of technology in pharmaceutical R&D increases the importance of communication between drug development companies and drug regulatory authority in Korea, too. In designing the consultation program, it is desirable to focus on the stages of clinical trials which take the longest period of time and the biggest amount of money in the pharmaceutical R&D process. We suggested that results or recommendations by drug regulatory authorities in pre-submission meetings or consultations be formally documented and considered in review process. Explicit scientific reasons are required for changing the results from consultations.
#pharmaceutical #consultation #pre-submission #research #development

목차

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참고문헌 (11)

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한국보건산업진흥원 / 2005 / 의약품산업 연구개발 현황분석 및 향후 정부지원 방향 google schola 이의경 / 2000 / 신약신청자 부담제도 도입방안 연구, 한국보건사회연구원/식품의약품안전청 google schola 김영 / 2006 / 식약청 생명공학산업 지원분야 제도개선 연구 및 고객만족도 조사 / 사이넥스/식품의약품안전청 google schola FDA / 2000 / Guidance for Industry / Formal Meetings With Sponsors and Applicants for PDUFA Products google schola FDA / 2002 / Guidance for Industry. Special Protocol Assessment google schola

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