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자료유형
학술저널
저자정보
황정분 (경인지방식품의약품안전청 유해물질분석과) 구은주 (경인지방식품의약품안전청 유해물질분석과) 고서연 (경인지방식품의약품안전청 유해물질분석과) 조경철 (경인지방식품의약품안전청 유해물질분석과) 문현주 (경인지방식품의약품안전청 유해물질분석과) 조수열 (경인지방식품의약품안전청 유해물질분석과) 강찬순 (경인지방식품의약품안전청 유해물질분석과) 손여원 (경인지방식품의약품안전청 유해물질분석과) 김영옥 (식품의약품안전평가원 심사과학과) 손경희 (식품의약품안전평가원 심사과학과) 조대현 (경인지방식품의약품안전청 유해물질분석과)
저널정보
대한약학회 약학회지 약학회지 제54권 제5호
발행연도
2010.1
수록면
348 - 353 (6page)

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The dissolution test method and an analytical procedure by HPLC were developed and validated for viquidil hydrochloride capsules and alibendol tablets. These drugs were not yet characterized by the dissolution specifications in Korean Pharmaceutical Codex. So, with each reference and test drugs, we did the preliminary and standard experiments based on the Korean Pharmacopeia Guideline of dissolution testing for solid oral dosage forms. The dissolution test for viquidil hydrochloride capsules was carried out under sink conditions as follows: dissolution medium water, paddle rotation speed 50 rpm and vessel volume 900 ml. More than 90% of its label amount was released within 30 min in this method. Also the dissolution test for alibendol tablets was carried out under sink conditions as follows: dissolution medium water, paddle rotation speed 100 rpm and vessel volume 900 ml. More than 90% of its label amount was released within 45 min in this method. The dissolution samples were analyzed with a precise and accurate HPLC method. The developed dissolution test showed specificity, linearity, precision and accuracy within the acceptable range. The dissolution testing method described above was adequate for the purpose and may be proposed as a pharmacopeial standard to assess the performance of viquidil hydrochloride capsules and alibendol tablets.
#dissolution test #viquidil hydrochloride capsules #alibendol tablets

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FDA / 1997 / Center for Drug Evaluation and Research, Guidance for Industry-Extended release oral dosage forms : development,evaluation and application of in vitro/in vivo correlation google schola 사홍기 / 2004 / 비교용출시험과 용출규격의상관성 연구 google schola 사홍기 / 2003 / 의약품의 제제동등성평가 (II)-경구용 제제의 제제동등성 평가 google schola 사홍기 / 2004 / 의약품의 제제동등성평가 (III)-경구용 제제의 제제동등성 평가 google schola 박상애 / 2003 / 의약품 규격의 국제화사업(I) google schola

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