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이지훈 (연세대학교 약학대학) 최수경 (원광대학교 약학대학) 김주희 (원광대학교 약학대학) 박미영 (원광대학교 약학대학) 박수현 (원광대학교 약학대학) 최진희 (원광대학교 약학대학) 임화경 ([주]메디팁) 노혜민 ([주]메디팁) 이윤희 (연세대학교 약학대학) 윤재석 (원광대학교 약학대학)
저널정보
대한약학회 약학회지 약학회지 제62권 제3호
발행연도
2018.1
수록면
186 - 194 (9page)

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Over the past several decades, human-derived cells, tissues, and cell- and tissue-based therapies have contributed to essential body function regeneration in the absence of effective alternative medicine substitute. This study reviewed strength and weakness of the regulation related to human-derived cells, tissues based pharmaceutical products compared to the US regulation, and suggested points for improvement classified into three categories. First, it is necessary to supplement regulations and guidelines on donor eligibility for pharmaceutical products. Second, there is a need to integrate regulations related to classify pharmaceutical product into biologics, device, and combination products. Finally, there is a need to develop and supplement the traceability of biological traces and the regulations for biological monitoring systems of pharmaceutical products. Collectively, it would be necessary to revise the regulations and the guidelines for the approval, manufacture, management and tracking of human cell/tissue derived pharmaceutical products by collecting opinions from researchers, industry, and clinical health care workers with a systematic long-term goal.

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