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논문 기본 정보

자료유형
학술저널
저자정보
Lawrence John (Office of Biostatistics Center for Drug Evaluation and Research U.S. Food and Drug Administration)
저널정보
대한신장학회 Kidney Research and Clinical Practice Kidney Research and Clinical Practice Vol.40 No.1
발행연도
2021.1
수록면
62 - 68 (7page)

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Background: Despite the large burden of chronic kidney disease (CKD), it is challenging to conduct adequately powered clinical trials in this setting. Sound and efficient trials are needed to advance treatment. Various analysis strategies can be used to compare the efficacy of a parallel trial design with that of three two period trial designs. Methods: The type 1 error rates and powers of various trial designs were calculated using simulated data from models fit to two recent CKD trials. In addition, we assessed the influences of a variety of analysis strategies and of the presence of a carryover effect. Results: The parallel and crossover designs (with analysis of change from baseline to the off treatment value) maintained the target type 1 error rate in all scenarios. In some scenarios, an open label design yielded inflated type 1 error rates. In many scenarios, the open label and delayed start designs had unacceptably low power and high type 1 error rates. Overall, the crossover design had the highest power by far, and always controlled the type 1 error rate. Conclusion: The recommended approach to a CKD trial is a two period design with an endpoint that is the rate of change in estimated glomerular filtration rate from pretreatment to off treatment. As compared to a parallel trial, a crossover study involves a considerably smaller sample size and shorter total follow-up duration. A crossover design may also be preferable for patients, and facilitates recruitment of a sufficient number of subjects.
#Bioethics #Computing methodologies #Kidney diseases #Treatment switching

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Jha V / 2013 / Chronic kidney disease : global dimension and perspectives / Lancet 382:260~272 google schola Baigent C / 2017 / Challenges in conducting clinical trials in nephrology: conclusions from a Kidney DiseaseImproving Global Outcomes (KDIGO) Controversies Conference / Kidney Int 92:297~305 google schola Inker LA / 2019 / GFR slope as a surrogate end point for kidney disease progression in clinical trials : a meta-analysis of treatment effects of randomized controlled trials / J Am Soc Nephrol 30:1735~1745 google schola Thompson A / 2020 / Change in estimated GFR and albuminuria as end points in clinical trials : a viewpoint from the FDA / Am J Kidney Dis 75:4~5 google schola Torres VE / 2017 / Tolvaptan in laterstage autosomal dominant polycystic kidney disease / N Engl J Med 377:1930~1942 google schola

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