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논문 기본 정보

자료유형
학술저널
저자정보
김용민 (배재대학교)
저널정보
단국대학교 법학연구소 법학논총 법학논총 제44권 제1호
발행연도
2020.1
수록면
479 - 503 (25page)

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2017년 코오롱 생명과학이 출시한 세계 최초의 골관절염 유전자 치료제“인보사(INVOSSA™)”는 출시 1년 만에 누적 투여 건수 2,200건을 돌파한데 이어 해외 시장에서 연이은 대량 수주를 이끌어 내면서 신약개발 불모지인 국내 바이오 제약 시장에 활력을 불어넣을 것으로 기대되었다. 그러나 2019년 미국에서 진행되던 임상시험 중 변형된 신장 세포가 검출되면서 이른바 “꿈의 신약” 순식간에 논란의 중심에 위치하게 되었다. 애초 코오롱 생명과학의 비윤리적 경영방식에 대한 질타로 시작된 여론은 신약개발에 치우쳐 식품의약품의 안전성 확보라는 중차대한 임무를 망각한 식약처에 대한 비난으로 이어지고 있다. 의약품의 출시는 국민의 생명 및 건강과 직결되는 문제이니만큼 제약경쟁력확보를 위한 속도전 못지않게 정확성을 바탕으로 한 안전성 확보에 관한 충분한 고민이 필요하다. 문제의식에서 출발한 본 논문은 미국 FDA의 신약 심사체계 및 미국 행정절차법상 adjudication에 관한 검토, 시사점 도출 통하여 한국형 신약 심사제도 개선방안에 관하여 제언하고자 한다.
#의약품 심사 #제약산업화 #중앙약사심의위원회 #미국연방절차법상 행정처분 #의약품 안전성 확보

목차

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참고문헌 (23)

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김현아 / 2000 / 종설: 퇴행성 관절염의 임상 연구 / Journal of Rheumatic Diseases 7(3) google schola 이선희 / 2007 / FDA 의약품 허가심사 체계의 이해 및 벤치마킹 / FDC 법제연구 2(1) google schola 박수헌 / 2010 / 신약개발과 임상시험에 대한 미국 식품의약품청의 규제 법령에 관한 고찰 / 한양법학 (30):167~193 dbpia 박실비아 / 2017 / 미국과 EU의 의약품 신속 개발 및 허가 프로그램의 동향과 쟁점 / 약 학 회 지 61(3):147~157 google schola 민경록 / 2018 / 러시아와 한국의 의약품 인허가제도 및 관리체계 비교연구 google schola

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