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저자정보
이지현 (서울대학교병원) 변효진 (연세대학교) 최승은 (서울대학교) 장영은 (서울대학교병원) 김은희 (서울대학교병원) 김진태 (서울대학교) 김희수 (서울대학교)
저널정보
대한의학회 Journal of Korean Medical Science Journal of Korean Medical Science Vol.33 No.37
발행연도
2018.1
수록면
1 - 10 (10page)

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Background: The aim of this study was to explore the use of off-label/unlicensed drugs to confirm the safety and efficacy of their prescription in children in Korea. Methods: In this retrospective study, we analyzed data of patients who received any of the 32 drugs between January–December 2014 in tertiary hospitals in Korea, including demographics, diagnoses, reasons for the medication, administration route, and details of adverse drug reactions. Additionally, the mortality in the cohort was assessed. The primary outcomes were efficacy and safety, including mortality, of these drugs in pediatric patients. The secondary outcomes were the current statuses of the use of off-label/unlicensed drugs in two centers. Results: Totally, 5,130 prescriptions were found in 2,779 patients. Age (73.5%) and indication (11.7%) were the most frequent reasons for prescriptions being off-labeled/unlicensed. Approximately 88% of the prescriptions were effective, and 19% of the patients developed adverse drug reactions. The number of prescriptions was significantly higher in children with adverse drug reactions than it was in those without (2.8 vs. 1.5; P < 0.001). The number of prescribed off-label/unlicensed medicines and age at prescription were independently associated with adverse drug events (odds ratio, 1.55 and 1.1; P < 0.001 and 0.034, respectively). Conclusion: Children are still prescribed medicines that are not authorized in terms of age, weight, indications, or routes of administration. Therefore, many old products require re-assessment of authorization. More prospective clinical studies should be performed to confirm the efficacy and safety of drugs in the pediatric population.

목차

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참고문헌 (24)

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Joseph PD / 2015 / Clinical trials in children / Br J Clin Pharmacol 79(3):357~369 Crossref Conroy S / 2000 / Survey of unlicensed and off label drug use in paediatric wards in European countries / BMJ 320(7227):79~82 Crossref Saiyed MM / 2015 / Is off-label use a risk factor for adverse drug reactions in pediatric patients? A prospective study in an Indian tertiary care hospital / Int J Risk Saf Med 27(1):45~53 Crossref Clavenna A / 2009 / Adverse drug reactions in childhood: a review of prospective studies and safety alerts / Arch Dis Child 94(9):724~728 Crossref Kimland E / 2012 / Paediatric drug use with focus on off-label prescriptions at Swedish hospitals - a nationwide study / Acta Paediatr 101(7):772~778 Crossref

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