바람직한 의약품 허가초과사용

이상무

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자료유형: 학술저널

저자정보: 이상무 (건강보험심사평가원)

저널정보: 대한의사협회 대한의사협회지 대한의사협회지 제61권 제3호

발행연도: 2018.1

수록면: 140 - 146 (7page)

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After new drugs are introduced into an area of medical practice through the regulatory approval process, clinicians gain further experience using the drugs and amass real-world evidence regarding their efficacy. For these reasons, drugs can be prescribed in contexts extending beyond their labeled indication, dosage, or route because of unmet needs or additional benefits, such as cost-effectiveness. Off-label drug use (OLDU) is widespread in various clinical fields, especially in pediatrics, obstetrics, psychiatry, and oncology; however, the small amount of supporting evidence associated with increased adverse drug events has emerged as an important issue regarding OLDU. Nonetheless, OLDU has officially been allowed in South Korea by an announcement of the Ministry of Health and Welfare, a public announcement of the Health Insurance Review and Assessment Service for cancer drugs, and through submissions to the Health Insurance Review and Assessment Service by hospitals after receiving institutional review board approval. Despite these systems, the proper scope of OLDU has been a topic of debate. In order to improve the appropriateness of OLDU, a transparent system for evidence-based recommendations, conditional decision-making, and monitoring of adverse drug events should be established and organized in collaboration with existing systems to promote consistent decision-making.

#Off-label use #Drug-related side effects and adverse reactions #Evidence-based medicine #Patient safety

참고문헌 (22)

참고문헌 신청

Park BJ / 2012 / Policy for drug safety and its impact on the patient safety / J Korean Med Assoc 55:816~818

Kohn LT / 2000 / To err is human: building a safer health system / National Academy Press

Sutherland A / 2015 / It is time to review how unlicensed medicines are used / Eur J Clin Pharmacol 71:1029~1035

Wittich CM / 2012 / Ten common questions (and their answers) about off-label drug use / Mayo Clin Proc 87:982~990

Shah SS / 2007 / Off-label drug use in hospitalized children / Arch Pediatr Adolesc Med 161:282~290

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이상무

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