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김준태 (이끌레오) 김주희 (이끌레오) 주규태 (이끌레오) 김경아 (충북대학교) 류옥수 (가톨릭관동대학교) 조재현 (가톨릭관동대학교) 정진형 (가톨릭관동대학교)
저널정보
한국정보전자통신기술학회 한국정보전자통신기술학회 논문지 한국정보전자통신기술학회 논문지 제15권 제2호
발행연도
2022.4
수록면
164 - 177 (14page)

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의료기기 사용적합성 평가란 최종 시제품 제작 완료이전 실제 사용자를 통한 의료기기의 평가를 말한다. 국제전자의료기기 안전규격 중 하나인 IEC 62366은 유럽 및 미국 등 주요 선진국의 의료기기 인허가 획득을 위해 반드시 적용해야 하는 규격이다. 국내의 경우 식약처 고시를 통하여 2021년 1월부터 등급별로 순차적 적용을 시행하고 있다. 본 연구에서는 ㈜이끌레오에서 개발 중인 집중형초음파자극시스템의 사용자 적합성 평가 중 형성평가를 인천 G 대학 병원 의료기기융합 센터를 통하여 참가자 전문의 15인을 모집하였고, 공동 시나리오 개발을 통하여 시험을 진행하였다. 작업 수행 여부 결과에서는 90.67%의 수행율을 보였으며, 수행 완료 후 참가자 설문 조사결과 문항별 결과 분석에서 ‘사용자 인터페이스의 용이성’ 86.67%, ‘정보의 식별성/가독성/이해도’ 문항에서 94%의 보통 이상의 응답 비율을 보였다.
#HIFU #Medical device #Usability evaluation #Formative evaluation #Scenario evaluation

목차

요약
Abstract
1. 서론
2. 재료 및 방법
3. 결과
4. 고찰
5. 결과
REFERENCES

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