임상시험 대상자 모집 광고에 대한 정부의 규제 효과

김현진; 손현순

doi:https://doi.org/10.24304/kjcp.2022.32.3.166

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자료유형: 학술저널

저자정보: 김현진 (차의과대학교 일산차병원) 손현순 (차의과학대학교)

저널정보: 한국임상약학회 한국임상약학회지 한국임상약학회지 제32권 제3호

발행연도: 2022.9

수록면: 166 - 177 (12page)

DOI: https://doi.org/10.24304/kjcp.2022.32.3.166

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2023

한국인의 임상시험 대상자 모집 광고문의 이해와 임상시험의 치료적 오해와의 연관성

김현진 약학과 2023.01 학위논문

2022

임상시험 대상자 모집 광고에 대한 정부의 규제 효과

김현진 , 손현순 한국임상약학회지 2022.09 학술저널

국내 임상시험 대상자 모집 광고문 내용 분석과 평가

김현진 , 한혜성 , 손현순 병원약사회지 2022.05 학술저널

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Background: Recently clinical trials have expanded extensively in Korea; thus, ensuring the rights of subjects participating inclinical trials is imperative. Accordingly, national regulations on subject recruitment advertisement were enforced from October 25,2018. In this study, the effect of this regulation was evaluated by analyzing the difference in the provision of information before andafter enforcement of the regulation. Methods: Recruitment advertisements for clinical trial subjects 3 years before and afterenforcement of the regulation were collated by the significance sampling approach. Print-based (newspapers, buses, and subways)and web-based (clinical trial center websites and online platforms) materials for recruitment in clinical trials of phase 1 to 4 forinvestigational drugs, medical devices, and oriental medicine were considered. Chi-square tests were conducted for inter-groupcomparisons. SPSS version 26 was employed for statistical analyses. Results: A total of 137 advertisements were collectedcomprising 60 pre- and 77 post-regulation enforcement. The overall rate of delivery of critical information in advertisementsincreased significantly from 47.5% before regulation to 93.2% after regulation enforcement. Particularly, details on expectedadverse events augmented significantly (p<0.001). Benefits from participation in clinical trial reduced significantly from 88.3% to70.1% (p<0.05). As the information provision amplified, the inclusion of professional terms increased. Conclusions: Enforcement ofregulations has led to a surge in the amount of information and challenging terms contained in advertisements for recruiting subjects. Therefore, additional efforts are required by subjects to completely understand the information provided in the advertisements.

#Research subject recruitment #clinical trials #regulation #advertisements

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이 논문의 저자 정보

김현진

소속기관 차의과학대학교 일산차병원

주요연구분야 의약학 > 약학

논문수 4 이용수 45

손현순

소속기관 차의과학대학교

주요연구분야 의약학 > 약학

논문수 32 이용수 514

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