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본 논문에서는 우선 임상시험의 개념을 정립하고 그 시행목적에 따른 분류를 시도하였다. 이러한 분류의 목적은 각 임상시험별 정당화 요건을 달리 파악함으로써 피험자 보호에 보다 충실하고자 하는데 있다. 즉, 연구목적 임상시험은 주지하는 바와 같이 충분한 사전 설명과 자발적, 명시적 동의로도 정당화될 수 있는 반면, 치료목적 임상시험은 피험자가 구체적인 질환을 가진 환자이므로 생명이 위험에 처할 수도 있기 때문에 기존의 정당화 요건 외에 이익형량의 관점에서 보다 신중하게 검토하여야 한다.
그리고 임상시험이 정당화되기 위한 가장 핵심적 요소인 피험자의 동의에 대하여 객관적·규범적 제한을 인정함으로써 피험자의 무분별한 동의로 인하여 초래될 생명과 신체에 대한 침해를 방지할 법이론적인 토대를 마련하고자 하였다. 즉 법익의 주체라고 하더라도 생명의 침해에 대한 동의는 할 수 없으며, 사망의 위험을 수반하는 신체의 침해에 대한 동의 역시 할 수 없는 것이다. 또한 피험자의 동의에는 ‘인간 존엄성의 불가침성’ 또는 ‘선량한 풍속위반’과 같은 법의 일반원칙에 위배되는 동의는 할 수 없는 실체적·규범적 제한과 일정한 방식에 따를 것을 요구하는 절차적·규범적 제한이 있을 수 있다.
그리고 임상시험이 정당화되기 위한 가장 핵심적 요소인 피험자의 동의에 대하여 객관적·규범적 제한을 인정함으로써 피험자의 무분별한 동의로 인하여 초래될 생명과 신체에 대한 침해를 방지할 법이론적인 토대를 마련하고자 하였다. 즉 법익의 주체라고 하더라도 생명의 침해에 대한 동의는 할 수 없으며, 사망의 위험을 수반하는 신체의 침해에 대한 동의 역시 할 수 없는 것이다. 또한 피험자의 동의에는 ‘인간 존엄성의 불가침성’ 또는 ‘선량한 풍속위반’과 같은 법의 일반원칙에 위배되는 동의는 할 수 없는 실체적·규범적 제한과 일정한 방식에 따를 것을 요구하는 절차적·규범적 제한이 있을 수 있다.
목차
<국문초록>
I. 서론
Ⅱ. 임상시험의 개념, 분류
Ⅲ. 임상시험의 정당화 요건
Ⅳ. 임상시험에 있어서 동의의 형법적 통제
Ⅴ. 결론
<참고문헌>
참고문헌 (33)
참고문헌 신청
[학술지(정기간행물)] - 강한철 / 2013 / 임상시험과 환자를 위한 구체적 의료행위의 구분기준에 관한 고찰 ‐ 대법원 2010. 10. 14. 선고 2007다3162 판결에 대한 비판적 검토를 중심으로 ‐ / 서울대학교 법학 54 (1) : 185 ~ 217
[학술지(정기간행물)] - 김기영 / 2011 / 연구의 자유와 피험자의 동의 -정보보호법과 동의의 철회가능성에 대한 독일논의를 중심으로- / 한국의료법학회지 19 (1) : 7 ~ 32
[학술지(정기간행물)] - 김혁돈 / 2007 / 독일 형법 제216조의 개정안 도입에 관한 고찰 / 비교형사법연구 9 (1) : 165 ~ 186
[학술지(정기간행물)] - 김혁돈 / 2013 / 임상시험과 자기위태화 / 법학연구 21 (2) : 101 ~ 121
[학위논문] - 김현조 / 2011 / 자살의 법적 성질과 자살관여죄의 재조명 / 박사 / 경북대학교
[학술지(정기간행물)] - 김기영 / 2011 / 연구의 자유와 피험자의 동의 -정보보호법과 동의의 철회가능성에 대한 독일논의를 중심으로- / 한국의료법학회지 19 (1) : 7 ~ 32
[학술지(정기간행물)] - 김혁돈 / 2007 / 독일 형법 제216조의 개정안 도입에 관한 고찰 / 비교형사법연구 9 (1) : 165 ~ 186
[학술지(정기간행물)] - 김혁돈 / 2013 / 임상시험과 자기위태화 / 법학연구 21 (2) : 101 ~ 121
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