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논문 기본 정보

자료유형
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저자정보
저널정보
한국비교형사법학회 비교형사법연구 비교형사법연구 제20권 제3호
발행연도
2018.1
수록면
83 - 110 (28page)

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2018년 7월 4일 식품의약품안전처에 따르면 임상시험 피해로 5년간 82명이 사망했고, 이에 대한 대책으로 오는 10월부터는 시험참여자 모집시에 시험발생과정 중에 발생할 수 있는 예상 가능한 부작용 정보를 의무적으로 공개하기로 했다고 한다. 임상 기관이 시험 부작용은 축소하고 효과는 부풀리는 등 시험결과를 허위로 보고할 경우 처벌수위를 높이기로 했고, 예를 들어 참여자 정보와 시험과정에서 발생한 이상반응, 시험의약품 관리기록과 계약서 등을 거짓으로 작성하면 임상시험 기관 지정 취소 또는 업무정지 명령, 혹은 1년 이하의 징역 또는 1천만 원 이하의 벌금을 과하기로 했다고 한다. 과연 이 정도의 형벌이 위법행위의 성질에 부합하는 균형 있는, 즉 적정한 형벌이 될 수 있을지 심히 의문이 아닐 수 없다. 이런 처벌로 재범을 방지하거나 잠재적 범죄인에게 위하의 기능을 수행할 수 있을지도 의문이다. 한편, 생명윤리법에 의해 설치된 국가생명윤리심의위원회와 임상시험 등을 실시하는 대학병원ㆍ의과대학 등 개별기관에 설치된 기관생명윤리위원회는 전자는 대통령이 임명ㆍ위촉하는 위원들과 정부 6개 부처의 장관이 당연직으로 구성되어 있고, 후자는 당해 기관 소속의 의사가 압도적 다수를 차지하고 있다. 과연 이러한 구조가 현대사회의 국가차원의 생명윤리위원회의 모습으로 정상적인지 의문이다. 이 글에서는 임상시험ㆍ의학적 연구(Clinical Trial/Study)와 관계된 다양한 관심사들 중에서 가장 우선적으로 임상시험의 투명성과 인권보호, 인간시험연구대상자의 자율권의 보장의 첫 단추를 끼는 일을 맡고 있다고 할 수 있는 기관생명윤리위원회와 국가생명윤리심의위원회의 구성과 운영은 어떠한지, 현행 조직은 적법하고 피험자의 인권과 자율성을 보장할 수 있는 적절한 형태로 보이는지 검토해보고(II), 앞서 언급한 바와 같이 지금까지 임상시험과 관련하여 형사 처벌의 선례가 없는 것은 어떤 이유에서인지, 그러한 현상은 과연 적절한 것인지, 향후 임상시험ㆍ의학적 연구가 인간의 존엄성, 피험자의 기본권보장, 자기결정권의 존중, 충분한 설명에 근거한 피험자의 동의라는 기본적 요구에 부합하기 위해서 형사법적 영역에서는 어떤 노력이 필요할 지를(Ⅲ) 검토해보았다.
#Clinical Trials #IRB #National Ethic Committee #Punitive Damages #Idealizations- and Socialbenefitsbias

목차

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참고문헌 (22)

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김재선 / 2017 / Legislative Issues in Disclosing Financial Conflicts of Interest to Participants in Biomedical Research: Effectiveness and Methodology / Journal of Korean Medical Science 32(12):1910~1916 dbpia Wilson, Robin F. / 2010 / The Death of Jesse Gelsinger: New Evidence of the Influence of Money and Prestige in Human Research / Am. J. L. & Med 36:295 google schola Blackburn, Simon / 2001 / Group Minds and Expressive Harm / Md. L. Rev 60:467 google schola Richardson, L. Song / 2008 / When Human Experimentation is Criminal / J.Crim. L. & Criminology 99(89) google schola Feinberg, Joel / 1970 / The Expressive Function of Pupnishment / Doing & eserving: Essays in the Theory of Responsibility 98 google schola

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