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생물학적동등성시험기준에 따라 플레록사신정 (Fleroxacin, 100 mg) 을 시험약으로 하고 메가로신정 100 mg을 대조약으로 하여 2×2 교차 시험법에 따라 건강한 성인 지원자 24명에게 3정 (fleroxacine, 300 mg/정) 씩을 경구투여한 후, 각 피험자들의 혈중 약물농도 데이터로부터 구한 혈중농도-시간곡선하면적(AUCtmax.) 과 최고혈중농도 (Cmax) 등의 생체이용률 파라미터에 대해 통계학적으로 고찰하여 두 제제간의 생물학적동등성을 평가하였다. 혈중 약물농도는 HPLC/UV 검출기로 분석하다. 플레록사신정의 대조약과 시험약에 대한 동등성 여부를 종합적으로 판단하여 보면 생물학적동등성시험의 판단 기준인 2항목 (AUCt, Cmax) 에 대하여 두 가지 비교항목 중 AUCt 값의 경우 대조약은 44.26±7.12 μg·hr/mL, 시험약은 4.11±1.63 μg/mL이며 두 약물의 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간은 log
0.9570 에서 log 1.0565 이다. Cmax 값의 경우 대조약은 45.16±10.04 μg·hr /mL, 시험약은 3.78±1.01 μg/mL 이며, 대조약과 시험약의 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8369에서 log 1.0626 로서, AUCt 와 Cmax 두 항목 모두 log 0.8 에서 log 1.25 이내이어야 한다는 생물학적동등성시험 기준을 충족시켰다. 이러한 결과들로부터, 시험약 플레록사신정 (Fleroxacin, 100mg)은 대조약인 메가로신정 100 mg 에 대하여 생물학적동등성의 판단 기준인 두 항목 AUCt와 Cmax에 있어서 생물학적으로 동등함을 알 수 있었다.
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Andriole, V.T. / 1988 / The Quinolones / Academic Press
Cozzarelli, N.R / 1980 / DNA gyrase and the supercoiling of DNA. / Science 207 : 957 ~
Cruciani,M. / 1994 / The fluoroqunolones as treatment for infections caused by gram-positive bacteria / J. Antimicrob. Chemother 33 : 403 ~ 417
Goodman & Gilman / 1996 / The Pharmacological Basis Of Therapeutics / McGraw-Hill Companies Inc : 1065 ~ 1068
Hooper, D.C / 1995 / Quinolones, in : Bennett's Principles and Practice of Infectious Diseases, 4th ed. / Churchill Livingstone : 364 ~ 375
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Cruciani,M. / 1994 / The fluoroqunolones as treatment for infections caused by gram-positive bacteria / J. Antimicrob. Chemother 33 : 403 ~ 417
Goodman & Gilman / 1996 / The Pharmacological Basis Of Therapeutics / McGraw-Hill Companies Inc : 1065 ~ 1068
Hooper, D.C / 1995 / Quinolones, in : Bennett's Principles and Practice of Infectious Diseases, 4th ed. / Churchill Livingstone : 364 ~ 375
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