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수마트립탄은 뇌혈관에 분포되어 있는 5-HT1B/1D수용체에 특이적이고 선택적으로 작용하여 뇌혈관 수축 작용을 나
타내어 편두통의 치료에 널리 쓰이는 약물이다. 본 연구는 수마트립탄 제제인 이미그란(50 mg tablet, GSK사)을 대
조약으로 하여 시험약인 명인 제약의 수마트란 50 mg정의 생물학적 동등성 평가를 하기 위해 22명의 건강한 지원자
를 모집하였다. 지원자를 두 군으로 나누어 1정씩 투여하였고 2×2 교차시험을 실시하였다. 수마트립탄의 혈장 중의
농도를 정량하기 위하여 발리데이션된 HPLC/FD를 사용하였다. 채혈 시간은 투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2,
2.5, 3, 4, 5, 7, 9, 12 시간에 걸쳐 총 12시점에 걸쳐 시행하였다. 생물학적 동등성을 판정하기 위한 파라미터로 12시간까
지의 혈장 중 농도 곡선 하 면적(AUC12hr)과 최고 혈중 농도(Cmax)를 사용하였다. AUC12hr의 평균은 137.87 ng·ml/hr(시
험약)과 130.12 ng·ml/hr(대조약)으로 나타났다. Cmax의 경우 각 각 29.30 ng/ml(시험약)과 29.25ng/ml(대조약)으로 관
찰 되었다. AUC12hr의 경우 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.95-log1.24이었고, Cmax의 경우 log0.90-
log1.149로 계산되어 두 항목 모두 log0.8 – log1.25이어야 한다는 식품의약품 안전청과 FDA의 기준을 모두 만족
시켰다. 이상의 결과를 종합하면 시험약 수마트란 정 50 mg은 대조약 이미그란 정 50 mg에 대하여 생물학적으로
동등한 것으로 판정되었다.
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참고문헌 (5)
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Cutler NR / 1991 / Oral sumatriptanpharmacokinetics in the migrainous state
Fowler PA / 1991 / Efects ofprophylactic migraine medications on the pharmacokinetic andpharmacodynamic profiles of sumatriptan 1 : 228 ~ 9
Kerry LD / 1992 / Sumatriptan-a review of itspharmacodynamic and pharmacokinetic properties andtherapeutic efficacy in the acute treatment of migraine andcluster headache 43
Tessier Z / 2004 / High performance liquidchromatographic method for the determination of sumatriptanwith fluorescence detection in human plasma 806 : 299 ~ 303
WK Kang / 2005 / Assessing the bioequivalenceof 4- and 8-mg benidipine tablets in healthy volunteers aftera single oral dose : 85 ~ 90
Fowler PA / 1991 / Efects ofprophylactic migraine medications on the pharmacokinetic andpharmacodynamic profiles of sumatriptan 1 : 228 ~ 9
Kerry LD / 1992 / Sumatriptan-a review of itspharmacodynamic and pharmacokinetic properties andtherapeutic efficacy in the acute treatment of migraine andcluster headache 43
Tessier Z / 2004 / High performance liquidchromatographic method for the determination of sumatriptanwith fluorescence detection in human plasma 806 : 299 ~ 303
WK Kang / 2005 / Assessing the bioequivalenceof 4- and 8-mg benidipine tablets in healthy volunteers aftera single oral dose : 85 ~ 90
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