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심바스타틴은 cholesterol 생합성 과정에서 속도 조절 효소인 HMG-CoA reductase의 강력한 상경적 길항약으로서 고지혈증 치료에 널리 쓰이는 약물이다. 심바스타틴 제제인 MSD 사의 조코 20 mg정을 대조약으로 하여 시험약인유영 제약의 엘바스타 20 mg정의 생물학적 동등성 평가를 하기 위해 22명의 건강한 지원자를 모집하였다. 지원자를 두 군으로 나누어 2정씩 투여하였고 2 × 2 교차시험을 실시하였다. 심바스타틴의 혈장 중의 농도를 정량하기 위하여 발리데이션된 LC/MS/MS를 사용하였다. 채혈 시간은 투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 시간에 걸쳐 총 12시점에 걸쳐 시행하였다. 생물학적 동등성을 판정하기 위한 파라미터로 12시간까지의 혈장 중 농도 곡선 하 면적(AUC12hr)과 최고 혈중 농도(Cmax)를 사용하였다. 12시간 까지의 혈중 농도 곡선 하 면적의 기하 평균은 17.30 ng·ml/hr (시험약)과 17.35 ng·ml/hr(대조약)으로 나타났다. 최고 혈중 농도의 경우 각 각 5.08 ng/ml(시험약)과 5.20 ng/ml(대조약)으로 관찰 되었다. AUC12hr의 경우 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8510 -log1.1694이었고, Cmax의 경우 log0.8176 - log1.1649로 계산되어 두 항목 모두 log0.8-log1.25이어야 한다는 식품의 약품 안전청과 FDA의 기준을 모두 만족시켰다. 이상의 결과를 종합하면 시험약 엘바스타 정 20mg은 대조약 조코정 20 mg에 대하여 생물학적으로 동등한 것으로 판정되었다.
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David W / / Pharmacokinetic-pharmacodynamicdrug interactions with HMG-CoA reductase inhibitorsClin Pharmacokinet 2002 41 (5) : 343 ~ 70
Duggan D / 1997 / Physiological disposition of HMGCoA-reductase inhibitors 37 : 816 ~ 9
Haitao Y / 2003 / Determination of simvastatin in humanplasma by liquid chromatography-mass spectrometry 785 : 369 ~ 75
Hans L / 1997 / Pharmacodynamics and pharmacokineticsof the HMG-CoA reductase inhibitors 32 (5) : 403 ~ 25
Jen L / 20002000 / Design and analysis of bioavailabilityand bioequivalence studies : 489 489 ~ 515 515
Duggan D / 1997 / Physiological disposition of HMGCoA-reductase inhibitors 37 : 816 ~ 9
Haitao Y / 2003 / Determination of simvastatin in humanplasma by liquid chromatography-mass spectrometry 785 : 369 ~ 75
Hans L / 1997 / Pharmacodynamics and pharmacokineticsof the HMG-CoA reductase inhibitors 32 (5) : 403 ~ 25
Jen L / 20002000 / Design and analysis of bioavailabilityand bioequivalence studies : 489 489 ~ 515 515
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