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학술저널
저자정보
Choi Miseop (National Institute of Food and Drug Safety Evaluation (NIFDS) Ministry of Food and Drug Safety (MFD) 진민기 (충남대학교) 김하은 (충남대학교) 정민우 (충남대학교) Yoo Hyelim (College of Pharmacy Chungnam National University) Won Jong-Hee (College of Pharmacy Chungnam National University) 조정원 (충남대학교)
저널정보
한국약제학회 Journal of Pharmaceutical Investigation Journal of Pharmaceutical Investigation 제52권 제5호
발행연도
2022.9
수록면
501 - 517 (17page)
DOI
10.1007/s40005-022-00578-8

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Background For multidose drug products where quality degradation is a concern, evidence of in-use stability should be specified when applying for marketing authorization. However, currently, there are no specific guidelines for reference concerning in-use stability testing. The purpose of this review was to identify trends in the study of in-use stability of nonsterile dosage forms and to present specific considerations necessary for conducting in-use stability tests. Area covered In this paper, in-use stability studies of nonaqueous and water-containing, nonsterile pharmaceutical dosage forms are reviewed. A total of 19 articles met the exclusion and inclusion criteria; 9 articles for nonaqueous formulations and 13 articles for water-containing formulations were identified depending on whether the formulation contained moisture. In the case of active substances, articles involving 21 active substances were identified. Expert opinion As a result of the study, we summarized in-use stability study designs and in-use shelf life settings for nonsterile formulations such as formulation (strength), container closure system, storage conditions, testing intervals, withdrawal methods, test measurements, and test results. Based on the review, specific considerations including those for drug characterization, storage conditions and test period, testing intervals, and in-use simulation design (withdrawal method) and test methods are presented in relation to the study of in-use stability of nonsterile dosage forms for reference by the pharmaceutical industry.
#In-use stability #In-use shelf life #Beyond-use dates #Nonsterile dosage forms #Study design

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