Considerations related to the in-use stability of sterile pharmaceutical dosage forms

Yoo Hyelim; 나영국; 진민기; Won Jong-Hee; Song Bomin; Yun Taek-Seon; Hwang Yu-Rim; 이홍기; 조정원

doi:10.1007/s40005-023-00643-w

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저자정보: Yoo Hyelim (College of Pharmacy, Chungnam National University) 나영국 (충남대학교) 진민기 (충남대학교) Won Jong-Hee (College of Pharmacy, Chungnam National University) Song Bomin (College of Pharmacy, Chungnam National University) Yun Taek-Seon (College of Pharmacy, Chungnam National University) Hwang Yu-Rim (College of Pharmacy, Chungnam National University) 이홍기 (한국화학연구원부설 안전성평가연구소) 조정원 (충남대학교)

저널정보: 한국약제학회 Journal of Pharmaceutical Investigation Journal of Pharmaceutical Investigation Vol.54 No.1

발행연도: 2024.1

수록면: 1 - 12 (12page)

DOI: 10.1007/s40005-023-00643-w

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Background It is essential to ensure the in-use stability of sterile preparations because they may be vulnerable to microbial contamination during the opening and preparation process. Although some regulatory agencies provide general guidelines for in-use stability, there are no detailed guidelines related to in-use stability testing specific to sterile pharmaceutical dosage forms. Area covered The guidelines of regulatory authorities and health-care associations related to the in-use stability of sterile pharmaceutical dosage forms were investigated. In addition, research trends on the in-use stability for each dosage form were reviewed. Expert opinion As a result of the study, we suggest that specific considerations of in-use stability by detailed sterile pharmaceutical dosage form include storage conditions, test period, test interval, withdrawal method, and test measurements.

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