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저자정보
박재홍 (중앙대학교 제약산업학과) 신호철 (중앙대학교) 김지원 (중앙대학교 제약산업학과) 김민수 (중앙대학교 제약산업학과) 도인구 (중앙대학교 제약산업학과) 임희연 (중앙대학교 제약산업학과) 이지원 (중앙대학교 제약산업학과) 이윤지 (중앙대학교 약학대학) 정선영 (중앙대학교) 강원구 (중앙대학교) 김하형 (중앙대학교 약학대학) 최영욱 (중앙대학교 약학대학) 김은영 (중앙대학교)
저널정보
한국임상약학회 한국임상약학회지 한국임상약학회지 제31권 제4호
발행연도
2021.12
수록면
257 - 267 (11page)
DOI
10.24304/kjcp.2021.31.4.257

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Background: The need for regulatory science development to evaluate advanced regulatory products is gradually increasing without hindering the technological development. Creating a research environment and fostering experts through the establishment of regulatory agency-led policies are essential for the development of regulatory science. Method: This is a comparative study of the United States, Japan, Singapore, and Korea. The literature and websites of each regulatory agency were reviewed, and the focus was on advantages and comparing advantages based on definition, development trends, and expert training projects. Results: The United States is striving to develop regulatory science in response to changes in the new pharmaceutical industry through the regulatory science report, and to foster expert both inside and outside the Food and Drug Administration (FDA). Japan is promoting regulatory science centered on regulatory science centers, and is focusing on researching work-related regulatory science within the Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) and improving employees’ ability to make regulatory decisions. Singapore was aiming to improve Southeast Asia’s regulatory capabilities under the leadership of Centre of Regulatory Excellence (CoRE) within Duke-NUS University. In 2021, Korea is in its early stages, starting to run a university's degree program related to regulatory science this year. Conclusion: Regulatory science should be developed with the aim of improving the regulatory ability of the Ministry of Food and Drug Safety with Korea’s independent concept of regulatory science.
#Regulatory science #training project #MFDS #regulatory science education

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Callréus T / 2013 / The Emergence of Regulatory Science in Pharmaceutical Medicine / Pharm Med 27:345~351 google schola Hyun JH / 2015 / The concept of regulatory science and policy trends google schola Sakuma I / 2013 / Education and training in regulatory science for medical device development / Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc 2013:3155~3158 google schola Uchiyama, M / 1995 / Regulatory science / PDA J Pharm Sci Technol 49(4):185~187 google schola Uyama Y / 2019 / The importance of a regulatory science approach for better pharmaceutical regulation / Translat Regulat Sci 1(1):8~11 google schola

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