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논문 기본 정보

자료유형
학술저널
저자정보
임수연 (연세대학교 의과대학 의료기기산업학과) 권병주 (연세대학교 의과대학 의료기기산업학과)
저널정보
대한의용생체공학회 의공학회지 의공학회지 제45권 제4호
발행연도
2024.8
수록면
148 - 161 (14page)

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This study compares and analyzes domestic and international regulations on the application of software in In Vitro Diagnostic (IVD) medical devices, proposing improvements for South Korea. The research examines regulatory sta- tuses in Europe, the United States, and Australia, identifying differences in regulatory approaches and definitions. Despite varying methods, all countries recognize the importance of software, though the regulatory scope differs. Considering the current domestic regulations, systematic improvements are essential for sustainable growth. This study suggests regula- tory enhancements and draft guidelines, emphasizing the need for ongoing monitoring and stakeholder input to develop practical solutions.
#In Vitro Diagnostic Medical Devices #Medical Device Software #Software as a medical device #Regulation

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