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자료유형
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저자정보
서인범 (강원대학교 의학전문대학원 진단검사의학교실) 김하나 (대한임상의학센터㈜) 김채은 (SG 메디칼) 박종찬 (SG 메디칼) 김수현 (재단법인 씨젠의료재단 진단면역센터) 민도식 (재단법인 씨젠의료재단 진단면역센터)
저널정보
대한진단검사의학회 Laboratory Medicine Online Laboratory Medicine Online 제11권 제4호
발행연도
2021.10
수록면
275 - 282 (8page)
DOI
10.47429/lmo.2021.11.4.275

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배경: 코로나바이러스감염증-19 (코로나19)의 팬데믹이 발생하였고, 면역검사를 통한 SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syn[1]drome coronavirus 2)에 대한 항체 검사의 필요성이 대두되었다. 방법: SARS-CoV-2의 특이 IgG, IgM, IgG/M/A total 항체를 각각 검출하는 R-FIND COVID-19 ELISA IgG, IgM, IgG/M/A (SG Medical, Inc., Korea) 3가지 종류의 시약을 개발하여 이를 평가하였다. 코로 나19 양성이 확인된 환자 87명을 대상으로 IgG 및 IgG/M/A를 평가하였고, IgM 평가에는 양성 환자 19명을 대상으로 하였다. 음성대조군으로 코로나19 음성 160명을 대상으로 하였다. 분석적 성능에 대해서는 식품의약품안전처의 체외진단 의료기기 임상적 성능시험 가이드라인에 따라 평가하였으며, 임상적 성능으로 민감도와 특이도를 평가하였다. 결과: R-FIND COVID-19 ELISA 시약의 분석적 성능은 가이드라인을 만족시켰다. 민감도와 특이도는 각각 IgG에서 94.25%와 98.13%, IgG/M/A에서 95.40%와 98.13%, IgM에서 84.21%와 100%로 나타났다. 환자 입원 후 IgM은 1주 이내 100% 양성률을 보였으며, 이후에는 감소하였다. 반면 IgG와 IgG/M/A 항체는 2주 후에 100%를 보였다. 입원 환자 연속 채혈을 통한 항체가의 변화는 입원 후 IgG와 IgG/M/A 항체가는 지속적으로 증가하였으나, IgM 역 가는 점차 감소하였다. 결론: R-FIND COVID-19 ELISA IgG, IgM, IgG/M/A 세 종류의 시약은 국내에서 개발된 제품들로 분석적 성능, 민감도와 특이도가 우수하였다. IgG의 항체가는 양성으로 유지되나 IgM의 항체가는 입원 후 지속적으로 감소하였다
#COVID-19 #SARS-CoV-2 #Antibodies #ELISA #Serology

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Gorbalenya AE / 2020 / The species severe acute respiratory syndrome-related coronavirus : classifying 2019-nCoV and naming it SARS-CoV-2 / Nat Microbiol 5:536~544 google schola Korea Centers of Disease Control and Prevention / Guidelines in response to coronavirus disease 2019. 7-3rd ed (for local government) google schola 김현수 / 2020 / 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 진단을 위한 검사실 검사 / 보건의료기술평가 8(1):14~19 dbpia Tahamtan A / 2020 / Real-time RT-PCR in COVID-19 detection : issues affecting the results / Expert Rev Mol Diagn 20:453~454 google schola Guo L / 2020 / Profiling early humoral response to diagnose novel coronavirus disease(COVID-19) / Clin Infect Dis 71:778~785 google schola

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