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저자정보
Man-Fung Yuen (Department of Medicine, School of Clinical Medicine, Queen Mary Hospital, and State Key Laboratory of Liver Research, The University of Hong Kong, Hong Kong) Wan-Long Chuang (Hepatobiliary Division, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University, Kaohsiung, Taiwan) Cheng-Yuan Peng (Center for Digestive Medicine, China Medical University Hospital, China Medical University, Taichung, Taiwan) Wen-Juei Jeng (Department of Gastroenterology and Hepatology, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch, Taiwan; College of Medicine, Chang Gung University, Taoyuan, Taiwan) Wei-Wen Su (Department of Gastroenterology and Hepatology, Changhua Christian Hospital, Changhua, Taiwan) Ting-Tsung Chang (Department of Internal Medicine, National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University, Tainan, Taiwan; Infectious Disease and Signaling Research Cente) Chi-Yi Chen (Department of Internal Medicine, Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital, Chiayi, Taiwan) Yao-Chun Hsu (Center for Liver Diseases and School of Medicine, E-Da Hospital/I-Shou University, Kaohsiung, Taiwan) Guy De La Rosa (Formerly Enanta Pharmaceuticals, Inc., Watertown, MA, USA; Currently at Curevo Vaccine, Bothell, Washington, USA) Alaa Ahmad (Enanta Pharmaceuticals, Inc., Watertown, MA, USA) Ed Luo (Enanta Pharmaceuticals, Inc., Watertown, MA, USA) Annie L. Conery (Enanta Pharmaceuticals, Inc., Watertown, MA, USA)
저널정보
대한간학회 Clinical and Molecular Hepatology Clinical and Molecular Hepatology Vol.30 No.3
발행연도
2024.7
수록면
375 - 387 (13page)

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Background/Aims: Oral EDP-514 is a potent core protein inhibitor of hepatitis B virus (HBV) replication, which produced a >4-log viral load reduction in HBV-infected chimeric mice with human liver cells. This study evaluated the safety, pharmacokinetics, and antiviral activity of three doses of EDP-514 in treatment-naive viremic patients with HBeAg-positive or -negative chronic HBV infection. Methods: Patients with HBsAg detectable at screening and at least 6 months previously were eligible. HBeAg-positive and -negative patients had a serum/plasma HBV DNA level ≥20,000 and ≥2,000 IU/mL, respectively. Twentyfive patients were randomized to EDP-514 200 (n=6), 400 (n=6) or 800 mg (n=7) or placebo (n=6) once daily for 28 days. Results: A dose-related increase in EDP-514 exposure (AUClast and Cmax) was observed across doses. At Day 28, mean reductions in HBV DNA were –2.9, –3.3, –3.5 and –0.2 log10 IU/mL with EDP-514 200 mg, 400 mg, 800 mg, and placebo groups, respectively. The corresponding mean change from baseline for HBV RNA levels was –2.9, –2.4, –2.0, and –0.02 log10 U/mL. No virologic failures were observed. No clinically meaningful changes from baseline were observed for HBsAg, HBeAg or HBcrAg. Nine patients reported treatment emergent adverse events of mild or moderate severity with no discontinuations, serious AEs or deaths. Conclusions: In treatment-naïve viremic patients, oral EDP-514 was generally safe and well-tolerated, displayed PK profile supportive of once-daily dosing, and markedly reduced HBV DNA and HBV RNA.
#Chronic hepatitis B #Hepatitis B virus #Core protein inhibitor #Pharmacokinetics #Safety

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