A Pharmacovigilance Study on Clozapine in the Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System: A Regional Comparative Analysis

Masakazu Hatano; Haruna Araki; Takeo Saito; Shigeki Yamada

doi:10.9758/cpn.24.1174

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자료유형: 학술저널

저자정보: Masakazu Hatano (Fujita Health University) Haruna Araki (Fujita Health University) Takeo Saito (Fujita Health University) Shigeki Yamada (Fujita Health University)

저널정보: 대한정신약물학회 Clinical Psychopharmacology and Neuroscience Clinical Psychopharmacology and Neuroscience Vol.22 No.3

발행연도: 2024.8

수록면: 442 - 450 (9page)

DOI: 10.9758/cpn.24.1174

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Objective: This pharmacovigilance study evaluated the profile of clozapine-related adverse events by region using the Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System (FAERS). Methods: We categorized each case into five regions (America, Europe/West Asia, Oceania, Asia, and Africa) based on the reporting country information in the FAERS database. The number of clozapine-related adverse events reported in each region was aggregated according to the preferred term (PT) and the Standardized Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Query (SMQ). Results: A total of 101,872 clozapine-related adverse events were registered in the FAERS database. In America and Europe, leukocyte or neutrophil count abnormalities accounted for half of the top 10 PTs by relative reporting rate. However, Asia had higher relative reporting rates of pyrexia and salivary hypersecretion (13.91% and 10.85%, re spectively). Regarding the SMQ, the relative reporting rates of infective pneumonia, convulsions, extrapyramidal syn drome, gastrointestinal obstruction, and hyperglycaemia/new onset diabetes mellitus were higher in Asia than in other regions (5.26%, 9.72%, 12.65%, 5.13%, and 8.26%, respectively), with significant differences even after adjusting for confounding factors using multivariate logistic regression analysis. Conclusion: Spontaneous reports of adverse events associated with clozapine show regional disparities, particularly in Asia, where concentration-dependent adverse events are more frequently reported. However, the spontaneous reporting system has several limitations, requiring further research for validation.

#Long term adverse effects #Antipsychotic agents #Big data #Clozapine #Pharmacovigilance

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