Comparison of Labeling Items and Characteristics of OTC Drugs between South Korea, Japan and US

Kim, Hyeonjeong; Lee, Kyungmi

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자료유형: 학술저널

저자정보: Kim, Hyeonjeong (상명대학교) Lee, Kyungmi (폴스타헬스케어)

저널정보: 인제대학교 디자인연구소 Journal of Integrated Design Research Journal of Integrated Design Research Vol.18 No.1(Wn.45)

발행연도: 2019.3

수록면: 45 - 62 (18page)

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연구배경 : 2012년 안전상비약의 약국 외 판매제도 도입 등으로 국내 소비자의 일반의약품에 대한 접근성, 구매 편의성이 중가하고 있으며, 의약품 포장 상의 표기정보는 약품 사용과 구매 시의 중요한 정보원으로 일반의약품의 오남용, 오사용의 원인이 될 수 있다. 이에 본 연구는 국내외 일반의약품의 정보표시항목과 표시특성에 대해 비교 분석하여 국내 일반의약품의 정보표시 개선방안을 제시하고자 한다.
연구방법 : 연구방법으로는 먼저 문헌연구를 통해 한국, 일본, 미국 일반의약품 정보표시규정들을 검토하고, 한국, 일본, 미국의 40종류의 일반의약품 사례연구를 통해 국가별 의약품 포장 상의 정보표시 항목과 표시빈도 등을 검토한다. 그리고 한국, 일본, 미국 정보표시항목과 표시특성에 대해 기초통계를 기반으로 비교 검토한다.
연구결과 : 한국, 일본, 미국의 일반의약품의 정보표시항목의 표기 빈도와 비중들을 검토한 결과, 일반의약품 표시항목으로 총 38개의 항목과 내용들이 검토되었으며, 한국 일반의약품의 실제 정보표시항목으로는 19개의 항목이, 일본 일반의약품의 정보표시항목으로는 25개의 항목이, 미국 일반의약품의 정보표시항목으로 29개의 항목이 검토되었으며, 국내 일반의약품 정보표시항목이 일본과 미국의 일반의약품에 비해 부족한 것으로 검토되었다. 그리고 정보표시특성 중 일본 의약품의 경우, 수량, 약의 종류, 일부성분, 첨가물, 제조일, 부작용피해연락처, 포장개봉방법, 포장용기보관, 포장용기리사이클 등의 항목이 한국의약품에 비해 더 표시되어 있는 것으로 검토되었고, 미국 일반의약품의 경우에는 소아용/노인용 표기, 일부성분, 안내문구, 부작용피해연락처, 독극물관리센터, 포장개봉방법 등의 안전사용 관련 항목들과 수량, 약의 종류, 실제크기, 제조일, 포장용기리사이클 등의 약품 관련 항목들이 더 표기되어 있는 것이 검토되었다.
결론 : 이상의 한국, 일본, 미국 일반의약품의 정보표시규정과 정보표시 항목 및 표시특성비교 연구결과, 일반의약품 정보표시 항목과 포장 상의 표시특성들이 비교 검토되었으며, 특히 국내 의약품의 경우 안전사용과 관련 정보항목과 구매 후의 의약품 사용, 관리, 보관 등에 관한 정보표시내용이 부족한 것으로 검토되어 향후 안전사용 관련 정보표시항목과 내용의 개선방안이 필요할 것으로 검토되었다.

Background : Since a system allowing over-the-counter (OTC) drug sales outside pharmacies was introduced in 2012, consumers’ accessibility and convenience of purchasing OTC drugs are increasing, and thus abuse and misuse of OTC drugs are also increasing. In this regard, labeling information on the packaging of drugs can be used as an important source of information for drug use and purchase. This study aimed to compare and analyze the labeling items and characteristics of OTC drugs between South Korea and foreign countries.
Methods : OTC labeling regulations in South Korea, Japan, and the US were reviewed through literature review, and country-specific labeling items and labeling frequency on the packaging of OTC drugs were examined through case studies of 40 kinds of OTC drugs in South Korea, Japan, and the US. In addition, basic statistics were used to review and compare labeling items and characteristics between South Korea, Japan, and the US.
Result : Following a review of the labeling frequency and relative importance of OTC drugs in South Korea, Japan, and the US, a total of 38 OTC labeling items and contents were identified. In terms of actual labeling items, there were 19 labeling items for OTC drugs in South Korea, 25 labeling items for OTC drugs in Japan, and 29 labeling items for OTC drugs in the US, indicating that the number of labeling items for OTC drugs in South Korea was insufficient compared to those in Japan and the US. In terms of the labeling characteristics of OTC drugs, items such as quantity, drug type, some ingredients, additives, manufacturing date, contact information for adverse reactions, package opening method, packaging container storage, and packaging container recycling, were found to be additionally indicated on the labeling of OTC drugs in Japan, compared to that in South Korea. On the other hand, safety-related items,
such as markings for use for children/elderly, some ingredients, notice, contact information for adverse reactions, poison control center, and packaging opening method, as well as drug-related items, such as quantity, drug type, actual size, manufacturing date, and packaging container recycling, were found to be additionally indicated on the OTC drug labeling in the US, compared to that in South Korea.
Conclusion : We compared the labeling items and characteristics of OTC drugs in South Korea with those in foreign countries. In particular, compared to that in Japan and the US, the OTC drug labeling in South Korea lacked items related to safe use and contents about the use, management, and storage of OTC drugs after purchase.

#일반의약품 #정보표시규정 #표시항목 #정보표시빈도 #OTC drugs #Labeling Regulations #Labeling Items #Labeling Frequency

참고문헌 (11)

참고문헌 신청

2018 / Article 75 of the Enforcement Regulations of the Pharmaceutical Affairs Law

Ban, D. J / 1996 / Seif-Medication: Health Care Economic Point of View / WooSuk University

Choi, S. E / 2016 / A Survey on Regulations of Over-the-counter Drugs in Convenience Store / Ministry of Health and Welfare

GMP / Compliance Inspection Concerning Pharmaceuticals (Including APIS) of Foreign Manufacturers (Overview Guidance for Foreign Manufacturers)(Sep.1,)

Korea Institute of Drug Safety & Risk Management / 2017 / 2017 Drug Side Effects Report

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