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논문 기본 정보

자료유형
학술저널
저자정보
저널정보
유럽헌법학회 유럽헌법연구 유럽헌법연구 제30호
발행연도
2019.1
수록면
425 - 461 (37page)

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정밀의료와 개인별 맞춤의료의 등장은 필연적으로 대규모 유전체 정보의 분석, 인구집단 코호트, 인체유래물연구 등의 확대를 통하여 의료플랫폼의 구축이 필요하게 되었다. 따라서 의료정보주체의 자기결정권을 침해하지 않는 범위 내에서 동의제도와 동의면제제도의 활성화가 요구되고 있다. 우리나라에서는 생명윤리법, 장기이식법, 인체조직법 등 많은 법률이 연구참여자와 기증자의 존엄성과 자율성에 근거하여, 연구목적, 연구와 관련된 기간과 절차, 연구와 관련된 이해득실, 개인정보의 보호와 제공, 검체의 보존과 폐기 등, 동의의 철회 그리고 제3자에의 제공 등을 내용으로 서면동의를 받고 있다. 한편, 연구대상자의 동의를 받는 것이 연구 진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구의 타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단되는 경우와 연구대상자의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우에는 기관위원회의 승인을 받아 연구대상자의 서면동의를 면제할 수 있도록 하고 있다. 그러나, 2019년 개정된 생명윤리법은 의료기관에서 진단과 치료에 사용한 잔여검체를 인체유래물은행에 제공하고자 할 때에는 동의제도가 아닌 고지제도를 도입하여, 대상자가 제공거부의사를 표시하지 않는 한, 제공될 수 있는 방식 즉 옵트아웃(opt-out) 방식이 도입되었다. 유럽연합은 “인간의 조직과 세포의 기증, 수집, 검사, 가공, 보관, 저장 및 배분에 관한 유럽연합 지침(Directive 2004/23/EC)”을 제정하여 기증자의 동의와 동의면제제도를 두고 있으며, 옵트인(opt-in) 방식 즉 동의방식이 7개국, 옵트아웃(opt-out) 방식 즉 항변방식을 택하고 있는 나라가 23개국으로서, 점차 옵트아웃 방식이 확대되고 있다. 독일도 ‘인체조직법률’을 제정하여 유럽연합 지침을 국내법률로 수용하였으며, 그동안 ‘확대형 동의방식’의 동의제도를 채택하고 있었으나, 2019년 이식법을 개정하여, 사자의 장기이식에 옵트아웃 방식 즉 ‘항변방식’을 도입하였다. 이와 같이 EU와 독일은 물론 우리나라에도 인체유래물을 인격권적 측면에서 보호하며, 연구대상자와 기증자의 자기결정권을 보장하고 있다. 그러나, 고지제도를 비롯한 동의면제제도의 확대, 사자의 기증 혹은 장기적출에 있어서 옵트아웃 방식의 확충은 인격권의 보장과 함께 인체유래물연구의 활발한 전개를 보장할 수 있는 환경을 조성하고자 하고자 하는 것이 큰 흐름이다. 따라서 우리나라에서도 인간대상 연구나 인체유래물 연구에 있어서는 연구참여와 장기의 기증과 적출에 인격권이 잘 보장될 수 있는 옵트인 방식이 폭넓게 적용될 수도 있다. 그렇지만, 인격권을 침해하지 않는 범위 내에서 옵트아웃 방식을 확충하여 인체유래물연구의 연구환경을 개선하여야 할 것이다.

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