Efficacy and Safety of Long-Term Administration of Esomeprazole in Japanese Pediatric Patients Aged 1–14 Years with Chronic Gastric Acid-Related Disease

Masaaki Mori; Yoshiko Nakayama; Shigeo Nishimata; Tadafumi Yokoyama; Ryo Matsuoka; Reiko Hatori; Masaki Shimizu; Katsuhiro Arai; Yuri Etani; Tsuyoshi Sogo; Tomoko Ishizu; Masahiro Nii; Ryosuke Nakashima; Toshiaki Shimizu

doi:https://doi.org/10.5223/pghn.2024.27.5.274

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저자정보: Masaaki Mori (Tokyo Medical and Dental University) Yoshiko Nakayama (Shinshu University School of Medicine) Shigeo Nishimata (Tokyo Medical University) Tadafumi Yokoyama (Kanazawa University) Ryo Matsuoka (Fuji City General Hospital) Reiko Hatori (Gunma University Hospital) Masaki Shimizu (Tokyo Medical and Dental University) Katsuhiro Arai (National Center for Child Health and Development) Yuri Etani (Osaka Women’s and Children’s Hospital) Tsuyoshi Sogo (Saiseikai Yokohama City Tobu Hospital) Tomoko Ishizu (AstraZeneca) Masahiro Nii (AstraZeneca) Ryosuke Nakashima (AstraZeneca) Toshiaki Shimizu (Juntendo University Graduate School of Medicine)

저널정보: 대한소아소화기영양학회 Pediatric Gastroenterology, Hepatology & Nutrition Pediatric Gastroenterology, Hepatology & Nutrition Vol.27 No.5

발행연도: 2024.9

수록면: 274 - 285 (12page)

DOI: https://doi.org/10.5223/pghn.2024.27.5.274

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Purpose: To evaluate prolonged esomeprazole use in Japanese pediatric patients for reflux esophagitis (RE) maintenance therapy and prevention of gastric (GU) and/or duodenal ulcers (DU) while using non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or low-dose aspirin (LDA). Methods: This multicenter, open-label, parallel-group, phase III study (NCT03553563) included patients who were administered esomeprazole according to body weight (10 mg/day [Groups 1 and 3] and up to 20 mg/day [Groups 2 and 4] for patients weighing 10–20 kg and ≥20 kg, respectively). Efficacy outcomes for Groups 1 and 2 (maintenance therapy for healed RE) and Groups 3 and 4 (prevention of long-term NSAID/LDA use-associated GU/DU) were the presence/absence of RE relapse and GU/DU recurrence, respectively. Results: Esomeprazole as maintenance therapy was associated with a low RE recurrence rate, independent of body weight or dosage. Recurrence rates of RE were 0.0% and 5.3% for Groups 1 and 2, respectively. In patients previously diagnosed with GU and/or DU due to long-term NSAID/LDA use, the recurrence rates of GU/DU during weeks 0–32 were 11.1% and 0.0% in Groups 3 and 4, respectively. Conclusion: Long-term use of 10- or 20-mg, once-daily esomeprazole demonstrated a favorable benefit-risk balance in preventing RE and suppressing recurrence of GU and/or DU secondary to NSAID or LDA therapy in Japanese pediatric patients. No new safety concerns were identified. Esomeprazole may be a viable option for managing RE and preventing GU and DU in Japanese pediatric patients.

#Anti-inflammatory agents #Non-steroidal #Child #Duodenal ulcer #Esomeprazole #Esophagitis #Peptic

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